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Rendre les dispositifs d'ablation de la prostate plus sûrs

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La FDA a publié des directives pour fournir des recommandations aux fabricants d'appareils concernant les essais cliniques qui doivent être effectués conformément aux contrôles spéciaux pour les systèmes à ultrasons de haute intensité pour les appareils d'ablation du tissu prostatique.

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La FDA a intensifié ses efforts en matière de sécurité des dispositifs médicaux dans plusieurs domaines cette année. Plus récemment, l'agence s'est penchée sur les dispositifs conçus pour l'ablation du tissu prostatique.

L'agence a publié mardi une ébauche de ligne directrice visant à fournir des recommandations aux fabricants d'instruments médicaux concernant les essais cliniques qui doivent être effectués conformément aux contrôles spéciaux pour les systèmes à ultrasons de haute intensité pour les dispositifs d'ablation tissulaire de la prostate réglementés en vertu du programme 510(k) de l'agence pour les avis avant commercialisation. Cette ébauche de ligne directrice présente également les données cliniques recommandées à l'appui des demandes de commercialisation de dispositifs d'ablation du tissu prostatique qui utilisent des technologies ou des formes d'énergie plus récentes et plus novatrices pour ablation (ou destruction) du tissu prostatique.

"Les dispositifs qui abattent ou détruisent les tissus de la prostate nécessitent des données importantes sur l'innocuité et l'efficacité avant d'être commercialisés. Dans le cadre de notre engagement continu à aborder de manière agressive la sécurité des dispositifs tout en encourageant l'innovation pour offrir aux patients les options de traitement les plus sûres et les plus efficaces, nous fournissons aujourd'hui des recommandations sur le type de données cliniques que les fabricants devraient inclure dans leurs soumissions marketing pour les dispositifs d'ablation tissulaire de la prostate," a déclaré Jeff Shuren, MD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. "Notre proposition met l'accent sur l'utilisation de données cliniques dans le cadre du programme d'avis de précommercialisation 510(k). Cette ligne directrice fait également progresser à la fois l'innocuité et l'innovation en clarifiant les preuves cliniques à l'appui de nouvelles façons sûres de détruire les tissus de la prostate, comme les ultrasons ou les technologies de remplacement. Pour ces types de dispositifs d'ablation de la prostate, la FDA exige que des essais cliniques démontrent que chaque nouveau dispositif aborde la sécurité du patient en démontrant que le dispositif n'abime pas ou n'endommage pas les tissus à l'extérieur de la zone ciblée et que le dispositif est aussi efficace qu'un dispositif similaire ayant un profil de sécurité équivalent pour ablation des tissus de la prostate dans la zone visée qu'il y a quelques années à peine ".

Avant d'entreprendre une étude clinique sur les dispositifs d'ablation du tissu prostatique, la FDA encourage les fabricants à communiquer avec la FDA pour obtenir une rétroaction détaillée sur l'étude clinique prévue.

La portée de cette ligne directrice provisoire se limite aux études cliniques à l'appui de l'autorisation de mise en marché pour les indications générales des systèmes d'ablation tissulaire de la prostate. L'ébauche de la présente ligne directrice ne traite pas des investigations cliniques sur les instruments destinés à traiter des maladies prostatiques précises, comme le cancer de la prostate ou l'hyperplasie bénigne de la prostate. Les études portant sur des maladies particulières utilisent des critères d'évaluation et des modèles d'étude différents pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation tissulaire par rapport à une étude visant à démontrer l'efficacité de l'ablation des tissus.

Un exemple récent de ce type de technologie est l'appareil Focal One d'EDAP TMS, illustré ci-dessus. L'appareil utilise une technologie ultrasonore avancée pour cibler et éliminer les tissus malades