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Mise en œuvre de la norme CEI 60601-1 sur le matériel électrique médical

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Pourquoi une classification de mobilité est-elle importante et comment choisir la bonne ?

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La mobilité est un facteur important dans la conception mécanique d'un dispositif médical. En surface, il y a les grandes questions évidentes : Est-ce qu'il bougera ? Il a des roues ? Doit-il être petit, léger et portable ? Mais pour les dispositifs médicaux, c'est beaucoup plus que cela. En vertu de la norme CEI 60601-1, la classification de mobilité d'un appareil définit les essais qui doivent être effectués afin d'évaluer la sécurité dans des scénarios d'utilisation raisonnablement prévisibles. Cela signifie qu'une définition incorrecte de la mobilité d'un dispositif (ou le fait de ne pas la définir du tout) peut non seulement aboutir à un produit différent de celui que vous aviez prévu, mais aussi à une conception qui ne convient pas à certains des essais mécaniques les plus rigoureux qui seront requis. Si vous ne planifiez pas cela, il se peut que votre dispositif doive faire l'objet d'importants remaniements juste avant que vous ne pensiez être prêt pour la présentation réglementaire et le transfert à la fabrication.

Par exemple, nous avons une fois changé un appareil d'une conception de chariot mobile à une conception portable, car la moitié inférieure de la conception du chariot était presque vide et les utilisateurs avaient un accès facile aux dessus de table. L'appareil pouvait essentiellement être coupé en deux et le fond jeté. L'autre moitié supérieure est devenue une unité portative. Parce que la version portable devait passer avec succès les tests de chute, avoir des poignées solides et résister aux chocs, le changement n'était pas aussi simple qu'il n'y paraissait à première vue. Heureusement, les concepteurs étaient conscients des implications et ont discuté des impacts sur le programme de développement assez tôt pour permettre une planification efficace de la nouvelle approche.

La mobilité n'est qu'une des nombreuses catégories définies dans le document 60601-1, y compris (par exemple) les pièces appliquées et les supports pour patients. Toutefois, les définitions de la mobilité sont disséminées dans les articles 9 et 15 de la norme, et mon expérience m'a montré qu'il était difficile de s'y retrouver. Le présent article s'efforce de clarifier cette catégorisation critique et de donner des exemples des raisons pour lesquelles la mobilité est si importante. Cet organigramme vous guidera à travers toutes les classifications possibles et les tests associés :

Qu'est-ce que le 6060101-1 ?

La norme CEI 60601-1 est une norme largement reconnue pour la sécurité des dispositifs médicaux. Cela signifie que l'adhésion est obligatoire ou très utile (selon la région) pour obtenir l'autorisation réglementaire. Dans le cadre de la norme, des essais sont définis et doivent être effectués afin de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'instrument. Tous les tests du règlement ne sont pas requis pour tous les appareils ; ils varient selon la classification de l'appareil que vous concevez. Par exemple, un appareil qui ne touche jamais les tissus d'un patient (comme de nombreux types d'analyseurs de table) n'a pas besoin d'être testé pour la biocompatibilité, mais les appareils qui le font (comme les lentilles de contact) sont soumis à des tests de biocompatibilité (pour en savoir plus sur la biocompatibilité ici). De même, les dispositifs qui peuvent être déplacés (sont transportables) ont des attentes différentes et sont testés différemment des dispositifs qui sont stationnaires. La norme comporte sept classifications différentes pour chaque type de mobilité, plus une huitième, un terme parent, comme l'indique le tableau ci-dessus.

Est-ce que cela a vraiment un impact sur mon appareil ?

Une bonne conception d'un dispositif médical est facilement testable, de sorte que les attentes en matière d'essais sont un moteur majeur de la conception. Définir ces attentes à l'avance signifie comprendre quels tests s'appliquent à votre appareil. Comme nous l'avons mentionné, il existe un certain nombre de classifications dans la norme 60601-1, mais on peut soutenir que la mobilité a le plus d'impact sur l'architecture du système, car les tests liés à la mobilité affectent presque tout dans le dispositif pour les raisons décrites ci-dessous.

Dans quelle mesure la conception est-elle liée à la classification de la mobilité ?

Beaucoup de choses ! Presque toutes les classifications de mobilité sont soumises à une sorte de test d'impact ou de chute. La nécessité de survivre à ces tests est l'un des principaux moteurs de la conception. Les composants secoués lors de l'impact peuvent avoir des conséquences dommageables pour le boîtier et les composants internes. Par conséquent, si la mobilité est mal classée, il se peut qu'un remaniement considérable (ainsi que des coûts supplémentaires et un calendrier prolongé) soit nécessaire pour répondre aux exigences appropriées. Évidemment, il pourrait s'agir d'un obstacle majeur sur la voie déjà rigoureuse de la commercialisation.

Quelles sont les classifications et quels dessins ou modèles sont typiques de chacun ?

Les sections ci-dessous décrivent chaque classification indiquée dans le tableau ci-dessus et les méthodes de conception typiques utilisées pour réussir les tests de mobilité les plus exigeants de chaque classification. Comme vous pouvez le constater, les différences entre certaines de ces classifications sont relativement minimes, mais les tests varient pour chacune et sont prescrits de façon rigide. Les lettres majuscules dans les extraits suivants renvoient à des termes dont les définitions se trouvent dans le document 60601-1. Pour rappel, cet article ne couvre que certains tests de mobilité - il existe de nombreux autres tests applicables à chaque classification.

STATIONNAIRE : Terme désignant un équipement qui, une fois installé et mis en service, n'est pas destiné à être déplacé d'un endroit à un autre. Ceci inclut les sous-catégories suivantes :

FIXE : Terme signifiant fixé ou autrement fixé à un endroit précis, soit de façon permanente, soit de façon à ne pouvoir être détaché qu'à l'aide d'un OUTIL.

INSTALLATION PERMANENTE : terme désignant une connexion électrique au réseau d'alimentation au moyen d'une connexion permanente qui ne peut être détachée que par l'utilisation d'un OUTIL.

Tous les équipements fixes sont fixes ou fixes. Les conceptions mécaniques peuvent se concentrer sur les essais de choc et de poussée. La première consiste à laisser tomber ou à balancer une bille d'acier de 500 g (~1 lbf) sur plusieurs côtés de votre appareil à partir de 1,3 m (~4 ft) comme dans cette vidéo, et la seconde est une poussée de 250 N (56 lbf) de tous côtés.

Pour l'essai de choc, on utilise généralement des panneaux qui peuvent absorber (par déformation) ou résister à l'impact. Parfois, les composants sensibles sont isolés des panneaux extérieurs ou du châssis par des matériaux amortissant les chocs, comme des rondelles en polymère.

Pour résister à l'essai en poussée, le dispositif doit soit pouvoir basculer sans problème (malgré le choc de tous ses composants internes), soit être suffisamment large pour ne pas basculer sous la charge appliquée.

TRANSPORTABLE : Terme désignant un équipement qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d'un endroit à un autre, qu'il soit raccordé ou non à une alimentation et sans limitation sensible de portée.

Les dispositifs transportables doivent être mobiles ou portatifs.

MOBILE : Terme désignant un équipement TRANSPORTABLE qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d'un endroit à un autre tout en étant soutenu par ses propres roues ou par des moyens équivalents.

Les appareils mobiles sont généralement sur roues et utilisent souvent un châssis principal sur lequel les roulettes, les poignées et les dispositifs d'interface utilisateur sont fixés et dans lequel les tripes du système sont installées. Cela signifie que les changements apportés au châssis pourraient entraîner des changements à presque tous les sous-composants. Les essais les plus lourds pour les dispositifs médicaux mobiles sont généralement la manipulation brutale et les planchers inclinés, et les essais de choc et de poussée sont décrits dans la section ci-dessus.

Pour répondre aux premier et deuxième éléments de l'essai de manutention grossière, le dispositif doit avoir un centre de gravité bas et des roues suffisamment grandes pour pouvoir monter puis descendre d'un seuil de 40 mm à 0,8 m/s (1,8 mi/h).

Le troisième élément de l'essai de manutention grossière est destiné à imiter l'enfoncement de l'appareil dans un cadre de porte à 0,8 m/s (1,8 mph). Les dispositifs ont souvent un point d'impact spécifique qui transfère la majorité des forces vers des éléments qui peuvent les manipuler et les éloigner des composants sensibles. Les composants très sensibles peuvent avoir besoin d'être isolés à l'aide de raccords spéciaux. Les points d'impact sont aussi souvent conçus pour cacher le plus possible les dommages superficiels (p. ex., avoir un fini texturé), étant donné que les impacts de type cadre de porte se produiront probablement plusieurs fois au cours de la vie de l'appareil.

PORTABLE : Terme désignant un équipement TRANSPORTABLE qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d'un endroit à un autre pendant son transport par une ou plusieurs personnes. Ceci inclut les sous-catégories suivantes :

CORPS-PORT : Terme désignant l'équipement TRANSPORTABLE dont l'UTILISATION INTENSE comprend l'utilisation pendant qu'il est porté par un PATIENT ou attaché aux vêtements d'un PATIENT.

TENUE À LA MAIN : Terme désignant un équipement qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être supporté par la main.

Les appareils portatifs peuvent être portés au corps, tenus à la main ou aucun des deux (auquel cas, on les appelle souvent des appareils de table, bien qu'il ne s'agisse pas d'une classification 60601-1). Un appareil de table peut avoir un cadre métallique interne et des panneaux de plastique externes, un peu comme un appareil mobile typique. Cependant, les appareils portatifs et les appareils portés sur le corps utilisent souvent une conception plus exosquelette sans aucun support interne. Le test le plus lourd pour les appareils portables est généralement le test de chute.

Pour répondre au test de chute, l'extérieur d'un appareil portable est souvent conçu pour absorber l'énergie sans dommage critique et pour isoler les composants internes sensibles. Par exemple, les coussinets amortisseurs peuvent isoler et aussi servir d'isolateurs thermiques et/ou électriques ou de conducteurs, selon le matériau. Pour les appareils de table de plus grande taille, les composants internes peuvent également être soutenus par un cadre interne robuste. Tout adhésif doit être suffisamment résistant pour absorber les forces associées à une chute de 1 m sur le bois dur dans de multiples orientations.

L'impact des changements à mi-parcours de la conception

Les modifications apportées au milieu de la conception de la classification de l'instrument peuvent entraîner des changements importants dans l'ensemble de l'instrument. Par exemple, comparez un appareil mobile doté d'un châssis doté d'un cadre central robuste et de coussinets en caoutchouc pour protéger les composants électroniques sensibles pendant un essai de cadre de porte avec un appareil fixe doté d'un cadre extérieur mince et d'un empilement de composants électroniques pour économiser sur le coût des pièces. Si une classification de mobilité change à mi-parcours du processus de conception, de stationnaire à mobile, l'appareil stationnaire peut nécessiter une refonte complète du châssis, ce qui entraîne souvent des changements dans la configuration, la conception ou l'interface des sous-composants. Ceci est encore aggravé par le fait que les pièces mécaniques affectent également les caractéristiques thermiques et CEM et peuvent également servir d'extérieur cosmétique. Bien sûr, vous pouvez concevoir tous les tests indépendamment de la classification de mobilité réelle de votre appareil, mais cela ajoutera probablement des coûts, un poids et une taille inutiles, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur l'analyse de rentabilisation et la convivialité de l'appareil.

En résumé....

La classification de la mobilité des dispositifs est un élément important de la norme 60601-1. Il peut être quelque peu confus de comprendre quelles classifications sont des sous-ensembles d'autres classifications. Chaque classification de mobilité a ses propres défis, avec des solutions différentes pour chaque défi. La confusion entourant la classification de la mobilité d'un instrument médical pourrait mener à une conception inadéquate pour les essais pertinents. Cela aura très probablement des répercussions considérables sur les coûts et le calendrier. Prenez soin de bien comprendre la classification de mobilité de votre appareil dès le début et de jeter des bases solides pour un programme de développement stable.