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#Tendances produits
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Sartorius Stedim Biotech lance de nouveaux services pour la fabrication de banques de cellules de mammifères
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Sartorius Stedim Biotech (SSB), l'un des principaux partenaires de l'industrie biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui le lancement de nouveaux services pour la fabrication de banques de cellules de mammifères dans les conditions GMP. Ces services sont offerts par sa filiale Sartorius Stedim BioOutsource, un organisme d'essais sous contrat expérimenté basé à Glasgow (Royaume-Uni) et à Cambridge (Massachusetts, États-Unis).
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Sur la base de ces nouveaux services, Sartorius Stedim Biotech propose désormais la fabrication de banques de cellules mères et de cellules de travail GMP (MCB/WCB) pour les cellules en suspension mammifères. Cette activité se déroulera dans une salle blanche BPF de 260 m2 conçue sur mesure qui a été vérifiée et approuvée en 2018 par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) conformément aux dernières lignes directrices. Exclusivement dédiée aux lignées cellulaires en suspension de mammifères, l'installation utilise des équipements sélectionnés qui permettent la fabrication en système fermé de banques cellulaires conformes aux BPF, du dégel des flacons au remplissage automatisé. Pour une sécurité de processus maximale et l'assurance de la stérilité, l'ensemble de ce service de fabrication est offert sous la forme d'une plate-forme technologique de bouillon entièrement qualifiée.
La fabrication BPF de banques de cellules maîtresses est une étape critique dans le développement de médicaments biopharmaceutiques où le temps est toujours un facteur clé. Afin d'assurer les meilleurs délais possibles, la fabrication des banques de cellules Sartorius Stedim Biotech est proposée en même temps que les services de caractérisation des banques de cellules que l'entreprise fournit depuis plus de dix ans. La combinaison de ses nouveaux services de fabrication et de son service de caractérisation établi pour les banques de cellules de mammifères permet aux clients de travailler avec SSB en tant que fournisseur unique, du dégel des flacons aux banques de cellules libérées.
Jusqu'à 500 flacons de banque de cellules sont produits au cours d'un cycle de fabrication, suivi d'une caractérisation complète, d'une évaluation de la stabilité génétique conformément aux directives de l'UE et de la FDA et de la libération par la personne qualifiée concernée. Les flacons de la banque de cellules produits sont ensuite expédiés au client ou transférés dans une installation d'entreposage à long terme. De plus, ces services de fabrication et de caractérisation de banques de cellules correspondent parfaitement aux services de développement de lignées cellulaires basés sur la plate-forme d'expression CHO de Sartorius Stedim Cellca. Grâce à la combinaison de ces trois services - développement de lignées cellulaires, fabrication de banques cellulaires et caractérisation de banques cellulaires - Sartorius Stedim Biotech soutient ses clients en tant que fournisseur de solutions globales, de l'ADN à la banque cellulaire GMP dans un délai de 10 mois.
"Nous sommes très fiers d'offrir maintenant des services encore plus complets qui peuvent être facilement combinés avec ceux du développement de lignées cellulaires CHO et de la biosécurité. Par conséquent, nous offrons à nos clients un forfait intégré qui leur permet de gagner beaucoup de temps et de minimiser les risques. De plus, ils bénéficieront d'un service à la clientèle centré sur le client et d'un point de contact unique tout au long de leurs projets de développement et de fabrication ", a déclaré Lucia Rieger, chef de produit pour Protein Expression Systems.