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Vascular Therapies annonce des résultats cliniques préliminaires positifs de ses essais cliniques préliminaires sur la fistule AV chez des patients atteints d'insuffisance rénale

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Vascular Therapies développe Sirogen, une formulation brevetée de Sirolimus pour l'administration peropératoire locale de médicaments périvasculaires, axée sur l'amélioration de l'accès vasculaire chez les patients atteints de maladie rénale. Daniel G Clair, chirurgien vasculaire et président du département de chirurgie du Palmetto Health-USC Medical Group en Colombie, USA, a présenté les résultats préliminaires du programme de développement clinique de l'entreprise lors de la récente réunion de l'Eastern Vascular Society (5-7 juin, Pittsburg, USA).

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La présentation comprenait les résultats de deux cohortes - une phase 2 non randomisée (n=30 ; deux sites internationaux, deux chirurgiens) et le sous-ensemble ouvert (OL ; n=26 ; 20 sites américains, 26 chirurgiens) de l'étude ACCESS, un essai multicentrique de phase 3 en cours, randomisé et contrôlé. Pour le groupe d'étude composite de 56 patients :

78 % et 73 % de la FVA convenaient à la dialyse après six et 12 mois respectivement

Le délai médian avant la première dialyse était de 49 jours

La perméabilité secondaire à 12 mois était de 73 %

Aucun effet indésirable grave lié au produit n'a été signalé

Ces résultats fournissent un signal d'efficacité fort. Le recrutement dans l'étude ACCESS s'est terminé en août 2019 et comptait 243 patients. Les résultats du critère d'évaluation principal sur six mois (aptitude de la fistule à la dialyse à six mois) devraient être annoncés au cours du deuxième trimestre de 2020.

Clair a commenté " ces résultats préliminaires sont très encourageants et suggèrent que le sirolimus périvasculaire peropératoire peut améliorer les résultats de la fistule AV chez les patientes sous dialyse. Nous attendons avec impatience de voir les résultats du critère d'évaluation principal de la cohorte randomisée." Maria DeVita, chef du service de néphrologie de l'hôpital Lenox Hill à New York, USA et moniteur médical pour l'étude.