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Premier patient à participer à l'essai clinique de Cook Regentec sur le traitement expérimental de l'ILC
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Cook Regentec a annoncé le recrutement du premier patient dans un essai clinique international évaluant le système de filtration sanguine HemaTrate pour traiter les patients atteints d'ischémie critique des membres (ILC) due à une maladie artérielle périphérique (MAP). Pour traiter l'ILC, le système HemaTrate produit un concentré de cellules nucléées totales (CNT) autologue dérivé du sang périphérique pour injection intramusculaire dans le membre ischémique.
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"L'ischémie critique des membres inférieurs est le stade final de la maladie artérielle périphérique et est associée à une morbidité et à une mortalité importantes malgré les traitements médicaux et chirurgicaux actuels ", a noté Bijan Modarai, chercheur principal de l'étude, qui a traité le premier patient inscrit au Guy's and St. Thomas' Hospital à Londres, Royaume-Uni. "On pense que les cellules nucléées circulantes stimulent la réparation et la régénération vasculaires et sont de plus en plus intéressantes comme option thérapeutique potentielle pour ces patients."
L'étude HemaTrate CLI (HT-CLI) est une étude internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée qui recrutera jusqu'à 350 patients. Les sujets atteints d'une ILC de classe Rutherford 4 ou 5 seront randomisés pour recevoir une série de trois injections intramusculaires de STN ou de solution saline, à six semaines d'intervalle. Le critère principal d'évaluation est le bénéfice clinique à 12 mois de suivi, défini comme l'absence de réintervention, d'amputation majeure ou de décès. Après la période d'étude de 12 mois, tous les patients se verront offrir un traitement de STN pour les membres étudiés et non étudiés. Les patients seront suivis pendant 24 mois au total.
"Les patients atteints d'une ITC associée à une MAP qui sont de piètres candidats pour des interventions chirurgicales ou endovasculaires ont besoin d'options de traitement de rechange qui donnent de meilleurs résultats à long terme ", a déclaré Brad Shirley, chef d'entreprise chez Cook Regentec. "Nous sommes ravis que les patients participant à notre étude mondiale sur l'ILC commencent à recevoir HemaTrate comme traitement pour cette affection souvent dévastatrice."