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VIVA 2019 : LimFlow annonce des données semestrielles positives issues de l'étude de faisabilité préliminaire PROMISE I US

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LimFlow SA a annoncé aujourd'hui la présentation de données positives sur six mois de l'ensemble de la cohorte de patients dans son étude de faisabilité précoce PROMISE I du système d'artérialisation percutanée veineuse profonde LimFlow.

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Les résultats ont été présentés sur le podium à la conférence 2019 Vascular InterVentional Advances (VIVA ; 4-7 novembre, Las Vegas, USA) par Daniel Clair, investigateur principal de PROMISE II et directeur du département de chirurgie de l'Université de Caroline du Sud (USC) et Palmetto Health-USC Medical Group.

"Les résultats de cette première étude de faisabilité sont très prometteurs ", a déclaré Clair. "Ils montrent que le système LimFlow est une approche nouvelle, sûre et reproductible pour améliorer la cicatrisation et réduire les taux d'amputation chez une population de patients pour qui l'amputation serait autrement considérée comme inévitable. C'est très encourageant de pouvoir offrir de l'espoir à des patients qui ne peuvent être traités avec aucune technologie actuelle."

L'étude PROMISE I est une étude prospective multicentrique à un seul bras menée dans sept centres aux États-Unis auprès de 32 patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal ou " sans option ", dont 100 % avaient des plaies non cicatrisantes sur le pied cible, 69 % souffraient de diabète et 34 % d'insuffisance rénale.

A six mois, le système LimFlow a atteint un taux de survie sans amputation de 74%. Une forte tendance de cicatrisation réussie a également été démontrée, 67 % des plaies étant classées comme cicatrisées ou en voie de guérison à six mois et 100 % comme cicatrisées ou en voie de guérison à neuf mois. Le succès technique a été de 97 %.

Lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qu'un patient CLTI est confronté à une amputation majeure, le système LimFlow, peu invasif, est conçu pour contourner les artères obstruées de la jambe et délivrer du sang oxygéné dans le pied via les veines. Pour de nombreux patients, le rétablissement de la perfusion dans les membres inférieurs résout la douleur chronique, améliore la qualité de vie, permet la cicatrisation des plaies et prévient l'amputation majeure.

"Nous sommes enthousiasmés par les résultats exceptionnels du LimFlow System", a déclaré Dan Rose, PDG de LimFlow. "Notre objectif avec cette technologie est de guérir complètement les plaies qui ne guérissaient pas auparavant et de sauver davantage de patients de l'amputation, d'améliorer leur qualité de vie et de prévenir la spirale descendante qui résulte de la perte d'un membre. Avec l'approbation récente de notre étude pivot par la FDA, nous attendons avec impatience le début prochain de l'enrôlement aux Etats-Unis et la poursuite de la recherche de preuves pour cette thérapie."

L'ITLC est la forme la plus grave de MAP et survient souvent chez les patients souffrant de coronaropathie, de diabète, d'obésité, d'hypercholestérolémie et d'hypertension artérielle. Les patients atteints d'ITLC ressentent souvent une douleur profonde et chronique et développent des plaies ou des infections qui s'enveniment et qui entraînent une amputation majeure d'un membre, un événement étroitement associé à une mortalité accrue et une qualité de vie réduite. Pour soulager les symptômes de l'ITLC, les patients d'aujourd'hui sont principalement traités par angioplastie ou par pontage ouvert. Cependant, chez de nombreux patients au stade avancé, aucune des deux options n'est réalisable en raison de l'étendue de la maladie dans les artères cibles ou d'autres contraintes anatomiques.