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VIVA 2019 : TOBA II BTK répond aux critères primaires d'innocuité et d'efficacité pendant six mois
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Il a été annoncé aujourd'hui lors de la conférence 2019 Vascular Interventional Advances Conference (VIVA) (4-7 novembre, Las Vegas, USA) que, pendant six mois, TOBA II BTK a atteint tous les critères d'évaluation dans une population de vaisseaux 100% disséqués.
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Cette étude pivot mondiale prospective, multicentrique, à bras unique, a été conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système endovasculaire Tack (Intact vasculaire) pour réparer les dissections dans les artères situées sous le genou (BTK). Les paramètres primaires d'innocuité et d'efficacité ont été analysés après six mois et comparés aux objectifs de rendement tirés de la documentation sur l'ischémie critique des membres (ILC).
Il a été conclu que des taux élevés de résolution de la dissection, d'amélioration des plaies et d'absence de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CD-TLR) soutiennent le système Tack comme complément idéal de l'ATP et potentiellement comme premier implant vasculaire permanent à améliorer les résultats de l'angioplastie infrapoplitée.
Plus précisément, TOBA II BTK répondait aux critères d'évaluation primaires (p<0,0001) de l'innocuité (événement indésirable majeur de 30 jours ou décès périopératoire) et de l'efficacité (événement indésirable majeur de 6 mois ou décès périopératoire de 30 jours). Toutes les dissections (100 %) ont été résolues après l'implantation de Tack, avec 92,0 % d'absence de Kaplan-Meier à 6 mois sans CD-TLR, 87,3 % de perméabilité des lésions cibles de Kaplan-Meier à 6 mois et 95,7 % de survie sans amputation Kaplan-Meier à 6 mois. Les plaies ont été guéries ou améliorées chez 73,8 % des patients et la catégorie Rutherford était ≤3 à six mois chez 74 % des patients atteints d'une ILC.
TOBA II BTK est le premier essai clinique d'exemption de dispositif expérimental approuvé pour étudier la sécurité et l'efficacité d'un implant permanent pour réparer les dissections des artères BTK. L'étude a évalué le système Tack chez 233 patients dont la dissection à ≥1 nécessitait une réparation après une PTA dans les artères poplitées, tibiales et péronières médio-distales. On a implanté 918 Tacks depuis le milieu du poplité jusqu'à 1 cm au-dessus de l'articulation tibio-trotorale, dont 122 ont été placés dans le tiers distal des vaisseaux.
Le système Tack comporte quatre implants préchargés en nitinol auto-expansible sur un seul cathéter. Chaque implant mesure 6 mm de long et s'adapte à des vaisseaux de 1,5 à 4,5 mm de diamètre, en utilisant une force radiale suffisante pour appliquer le tissu disséqué contre la paroi du vaisseau.