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La FDA prend des mesures pour réduire l'utilisation de l'EtO

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La FDA donne suite aux recommandations d'une réunion d'un comité consultatif public qui s'est tenue plus tôt ce mois-ci concernant la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO) et les fermetures d'installations.

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Les fermetures plus tôt cette année de deux installations qui utilisent de l'oxyde d'éthylène (EtO) pour stériliser des instruments médicaux ont incité la FDA à surveiller les pénuries d'approvisionnement dans l'industrie parce que l'EtO est une méthode de stérilisation très populaire pour les instruments médicaux. Cette semaine, l'agence a dévoilé les mesures qu'elle prendra pour réduire la dépendance de medtech envers la stérilisation à l'EtO.

L'oxyde d'éthylène est un gaz inflammable et incolore utilisé pour stériliser l'équipement et les dispositifs en plastique qui ne peuvent être stérilisés à la vapeur, comme l'équipement médical. En fait, environ la moitié de tous les dispositifs médicaux stérilisés sont stérilisés à l'aide de ce gaz. L'air respirable contenant des concentrations élevées d'oxyde d'éthylène a été associé pendant de nombreuses années à un risque accru de certains types de cancers, y compris les cancers des globules blancs (comme le lymphome non hodgkinien, le myélome et la leucémie lymphomatique). On a également constaté qu'il causait le cancer du sein chez les femmes.

En juillet, la FDA a mis au défi les innovateurs des technologies médicales d'identifier de nouvelles méthodes et technologies de stérilisation qui pourraient être utilisées comme alternatives à l'EtO. L'agence a également mis l'industrie au défi d'identifier des stratégies ou des technologies qui peuvent réduire considérablement la quantité d'OEtO utilisée pour stériliser les dispositifs médicaux. L'agence a indiqué que 46 entreprises ont relevé le défi et, parmi ces entreprises, elle a sélectionné 12 candidats avec lesquels elle travaillera pour accélérer le développement et l'examen de technologies novatrices pour les procédés de stérilisation. Les idées choisies comprennent la stérilisation au dioxyde d'azote, la stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé, la réduction de la concentration du stérilisant et l'utilisation de la technologie à chambre flexible à l'oxyde d'éthylène, pour n'en nommer que quelques-unes, selon la FDA.

L'agence a également tenu une réunion d'un comité consultatif public plus tôt ce mois-ci qui comprenait des conférenciers de la FDA, de l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, de l'Agency for Toxic Substances and Disease Registry des Centers for Disease Control and Prevention, de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni et plusieurs autres intervenants et membres du public.

L'Office des forêts a pris note des mesures suivantes qui ont été prises à la suite de la réunion du comité consultatif :

1. Les fabricants d'instruments médicaux devraient passer aux matériaux électroniques

Le comité consultatif a recommandé que les fabricants d'instruments médicaux réduisent la quantité de papier (comme l'étiquetage et les manuels d'instructions d'utilisation) qui est incluse dans un emballage stérile. Les dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène doivent être scellés dans un emballage soigneusement conçu et perméable aux gaz qui permet l'entrée de l'oxyde d'éthylène gazeux. Lorsque la charge de stérilisation (tous les matériaux insérés dans la chambre du stérilisateur avec l'appareil) comprend une grande quantité de papier avec l'appareil, cela empêche l'oxyde d'éthylène d'atteindre l'appareil et signifie généralement que plus d'oxyde d'éthylène est nécessaire pour une stérilisation efficace. La FDA encourage les fabricants d'appareils à passer aux matériaux électroniques chaque fois que cela est possible et sûr pour les utilisateurs d'appareils.

2. Participer au programme pilote EtO de la FDA

La FDA veut aider à atténuer les pénuries de dispositifs médicaux et à faire progresser la stérilisation des dispositifs médicaux en accélérant l'approbation de certains changements que les fabricants de dispositifs médicaux apportent aux méthodes, procédés et installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Avant que la plupart des dispositifs médicaux stériles ne soient sur le marché, la FDA examine les demandes préalables à la mise en marché pour déterminer si l'information sur la stérilité est adéquate. Si un fabricant d'instruments médicaux modifie la méthode, le procédé ou l'installation indiqué dans sa demande initiale d'approbation préalable à la mise en marché (PMA) pour la stérilisation de ses instruments, le fabricant doit généralement soumettre un supplément PMA à la FDA pour examen et approbation avant de pouvoir effectuer ces changements. Toutefois, compte tenu des récentes fermetures d'installations de stérilisation et des préoccupations concernant leur impact sur la disponibilité des dispositifs médicaux, l'agence a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité de faciliter les changements opportuns de processus et de site qui peuvent réduire la quantité d'OECO utilisée et minimiser l'impact des interruptions d'approvisionnement.

La FDA demande aux fabricants de participer à son nouveau programme pilote de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO Pilot Program). Ce programme volontaire comporte deux volets, l'un portant sur les installations de stérilisation et l'autre sur les fabricants d'instruments médicaux. Premièrement, les établissements qui stérilisent des instruments médicaux à usage unique au moyen de procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène à chambre fixe (dans lesquels l'instrument est placé dans une chambre et l'oxyde d'éthylène est injecté) soumettraient un fichier maître à la FDA lorsqu'ils apportent certains changements à l'emplacement de l'établissement de stérilisation, ou lorsque certains changements aux procédés de stérilisation qui utilisent une concentration réduite en oxyde d'éthylène. Le dossier principal est une présentation à la FDA qui peut être utilisée à l'appui des présentations préalables à la mise en marché pour fournir des renseignements confidentiels détaillés sur les établissements, les procédés ou les articles utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage et l'entreposage des instruments médicaux. Un fichier maître est un document de référence qui aide à faciliter l'évaluation scientifique solide des instruments et peut être utilisé lorsque plusieurs demandes sont soumises pour différents produits qui peuvent utiliser un matériau ou un procédé commun, comme la même méthode de stérilisation.

Deuxièmement, les fabricants et les promoteurs d'instruments de classe III (généralement des instruments qui présentent un risque élevé ou qui sont essentiels au maintien de la vie) touchés par des changements apportés par une installation de stérilisation participant au programme pilote EtO peuvent, avec la permission de la FDA, faire référence au fichier principal soumis par leur fournisseur de stérilisation dans un rapport post-approbation, plutôt qu'à un supplément d'APR. Le programme pilote vise à fournir rapidement un examen et une rétroaction aux installations de stérilisation et aux titulaires d'autorisation de mise en marché sur les présentations de fichiers maîtres utilisées pour appuyer les modifications apportées au site ou aux procédés de stérilisation dans un rapport post-approbation.

La FDA a déclaré que ce programme pilote devrait également permettre aux installations de stérilisation d'utiliser une quantité réduite d'EtO plusieurs mois plus tôt qu'elles ne le feraient autrement, tout en offrant de solides garanties aux patients. Par conséquent, l'organisme s'attend à ce que le programme permette de réagir plus rapidement aux fermetures de sites de stérilisation en approuvant plus rapidement les déménagements de sites de stérilisation et en accélérant la mise en œuvre de méthodes de stérilisation qui réduisent la quantité d'OE nécessaire pour stériliser les instruments médicaux approuvés par la PMA.