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MolecuLight FDA autorisé à détecter les plaies infectées par des bactéries

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Il est important de savoir si une plaie est infectée par une colonie bactérienne pour surveiller les patients et décider du traitement. À l'heure actuelle, la norme de soins consiste simplement à évaluer les signes et symptômes cliniques (SSC) liés à la plaie en question, mais les infections bactériennes des plaies ne sont généralement pas évidentes avant qu'elles ne soient à un stade avancé.

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La FDA vient d'homologuer le dispositif MolecuLight i:X pour aider à détecter les plaies infectées. Il a été démontré que le produit améliore la détection des plaies avec une charge bactérienne de >104 UFC/g (unités formant des colonies par gramme). L'appareil utilise l'imagerie par fluorescence pour détecter les bactéries et les indiquer intuitivement à l'utilisateur à l'aide d'une surbrillance rouge.

L'appareil a reçu l'autorisation de novo de la FDA en août 2018 pour la capture par fluorescence et la mesure des plaies, mais la nouvelle autorisation signifie qu'il peut être utilisé pour repérer les plaies infectées. Le produit est également déjà homologué dans l'Union européenne.

"L'obtention de l'homologation 510(k) par la FDA pour le dispositif d'imagerie par fluorescence portable i:X est très excitante et constitue une validation supplémentaire des preuves cliniques croissantes appuyant l'utilité de notre plateforme d'imagerie ", a déclaré Anil Amlani, CEO de MolecuLight, dans un communiqué de presse. "Il a été démontré que des bactéries à des charges de 104 UFC/g retardent la cicatrisation des plaies, ce qui entraîne une mauvaise qualité de vie des patients et des coûts élevés de soins des plaies dans le monde entier. L'identification des plaies avec des charges bactériennes de >104 UFC/g au point de service permet au clinicien utilisant le MolecuLight i:X de fournir un traitement plus approprié et ciblé. Les résultats de notre étude clinique démontrent que le i:X utilisé en association avec le CSS augmente significativement la capacité des cliniciens à identifier les plaies avec la présence de ces charges bactériennes par rapport à l'évaluation des plaies basée sur le CSS " Pour faire ses preuves, MolecuLight, la société qui fabrique le dispositif i:X, a soumis les résultats d'une étude impliquant 350 patients dans plus de douze installations cliniques. Elle a montré que les cliniciens qui évaluent les plaies sont environ trois fois plus susceptibles de détecter des plaies infectées avec des charges bactériennes supérieures à 104 UFC/g lorsqu'ils utilisent l'i:X que lorsqu'ils se fient uniquement au CSS.