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Un test génétique rapide pour sauver l'audition des bébés obtient le feu vert pour la commercialisation

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Le marquage CE a été annoncé pour un test d'une demi-heure sur la perte auditive chez les nourrissons afin de dépister la mutation génétique qui entraîne une surdité à vie lorsque ces patients sensibles reçoivent certains antibiotiques.

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En général, les tests actuels pour le risque de perte auditive associée à la gentamicine par mutation du gène MT-RNR1 donnent des résultats en trois à cinq jours, une attente trop longue alors que les directives nationales au Royaume-Uni conseillent de traiter les nourrissons dont on soupçonne l'infection avec des antibiotiques dans l'heure qui suit leur arrivée dans une unité de soins intensifs néonatals. Au moment où les résultats des tests reviennent, le nourrisson peut avoir été condamné à la surdité.

Ce nouveau test de soins intensifs, développé par une société de diagnostic moléculaire basée à Manchester, UK-Genedrive-prend moins de 30 minutes pour délivrer un diagnostic. Avec l'obtention de son marquage CE, elle peut maintenant passer à la phase d'évaluation de la mise en œuvre par les partenaires NHS de l'entreprise à Manchester et Liverpool. Le marquage CE du kit "Genedrive MT-RNR1 ID" signifie que ses développeurs affirment qu'il répond aux normes de santé, de sécurité et de protection de l'environnement pour les produits vendus dans l'Espace économique européen (EEE). Il ouvre également les marchés hors de l'EEE qui acceptent ces normes et sur lesquels Genedrive a indiqué qu'il cherchera à entrer.

En annonçant le marquage CE cette semaine, Genedrive, dont les actions sont cotées sur le marché des investissements alternatifs, a déclaré que le test RNR1 était considéré comme le premier exemple de test de dépistage génétique commercial conçu pour être utilisé dans un environnement de soins d'urgence pour les nourrissons.

"Nous sommes très heureux d'avoir franchi cette étape importante, en faisant œuvre de pionnier dans la mise à disposition du premier test génétique de soins actifs pour les nourrissons ", a déclaré le PDG de la société, David Budd.