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Autorisation de la FDA accordée à Penumbra pour le système d'aspiration Indigo

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Penumbra a annoncé l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une indication élargie du système d'aspiration Indigo. Dans le cadre du système, les cathéters et séparateurs d'aspiration Indigo sont indiqués pour l'élimination des emboles et thrombus mous frais des vaisseaux des systèmes artériel et veineux périphériques, et maintenant pour le traitement des embolies pulmonaires (EP).

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En 2014, Penumbra a introduit le système Indigo, un système de thrombectomie mécanique à aspiration continue conçu pour retirer les caillots des artères et des veines du système vasculaire périphérique.

Selon un communiqué de presse, le Système Indigo utilise la source d'aspiration MOTEUR Penumbra pour fournir une aspiration presque pure et continue aux cathéters d'aspiration du Système Indigo pour traiter les emboles et les thrombus dans les vaisseaux de différentes tailles.

Les résultats de l'essai EXTRACT-PE, une étude multicentrique menée dans le cadre d'une exemption relative aux instruments de recherche (EID), ont révélé que la thrombectomie par aspiration pour l'EP aiguë avec le système d'aspiration Indigo satisfait aux critères d'évaluation primaires d'efficacité et d'innocuité.

En plus d'obtenir une réduction du rapport RV:LV après 48 heures, le taux d'événements indésirables majeurs dans les 48 heures se comparait aussi favorablement aux essais SEATTLE II et FLARE.

Commentant ces résultats, le chercheur principal national de EXTRACT-PE Akhilesh Sista (NYU Langone Health, New York, USA) a déclaré : " Les résultats positifs de l'essai EXTRACT-PE, la première étude prospective sur la sécurité et l'efficacité du système d'aspiration Indigo, sont un pas en avant dans la construction des preuves cliniques nécessaires autour de l'embolectomie par cathéter chez les patients souffrant d'EP aiguë. "