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La FDA accorde la désignation de dispositif révolutionnaire au système de stent temporaire Spur de Reflow Medical

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Reflow Medical annonce que le système de stent Temporary Spur, une nouvelle technologie de stent récupérable destinée au traitement des maladies artérielles périphériques sous le genou (BTK), a été désigné par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le programme de dispositifs révolutionnaires.

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Le programme de dispositifs révolutionnaires est conçu pour donner aux patients et aux fournisseurs de soins de santé DeepL en temps opportun des dispositifs médicaux qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections mettant la vie en danger ou irréversiblement débilitantes. Le programme offre à Reflow Medical l'opportunité d'interagir avec des experts de la FDA tout au long de la phase de revue de précommercialisation, afin d'aider à accélérer le développement, l'évaluation et la révision du dispositif.

Le système d'endoprothèse temporaire est un nouveau dispositif combiné consistant en un système d'endoprothèse récupérable breveté comportant une série de pointes radialement expansibles conçues pour créer de multiples voies d'administration de médicaments antiprolifératifs afin d'augmenter l'absorption dans la paroi du vaisseau et de faciliter le gain luminal aigu, sans rien laisser derrière soi. Le dispositif a été mis au point en réponse à des besoins cliniques non satisfaits qui se traduisent par des taux élevés de resténose et des difficultés de traitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

"Nous sommes extrêmement reconnaissants à la FDA d'avoir rapidement désigné le système de stent temporaire éperon comme un dispositif révolutionnaire. Nous prévoyons profiter pleinement des avantages du programme, en accélérant nos efforts pour répondre aux exigences du processus d'examen à mesure que nous faisons progresser cette nouvelle technologie, dans le but d'améliorer la vie des patients ", a déclaré Isa Rizk, chef de la direction de Reflow Medical.

Alors que Reflow continue de s'appuyer sur les preuves cliniques à l'appui du système de stent temporaire Spur, la société se réjouit de poursuivre le développement dans d'autres domaines cliniques, sur la base de la plate-forme technologique Spur.