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#Actualités du secteur
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Premier patient CLTI inscrit dans l'étude pivot PROMISE II du système LimFlow
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LimFlow, spécialiste de la technologie mini-invasive pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI), une forme sévère de maladie artérielle périphérique (MAP), a annoncé que le premier patient a été traité dans son essai pivot PROMISE II US du système LimFlow d'artérialisation percutanée des veines profondes (pDVA).
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Le premier cas de réussite a été réalisé par Mark Archie, investigateur principal de l'essai PROMISE II au Harbor-UCLA Medical Center, et Nina Bowens, sous-investigatrice de l'essai PROMISE II au Harbor-UCLA Medical Center.
"Nous sommes heureux d'être le premier centre du pays à traiter un patient dans le cadre de cet important essai ", a déclaré Archie. " Le système LimFlow offre une nouvelle thérapie prometteuse avec le potentiel de rétablir le flux sanguin au niveau du pied ischémique, de guérir les blessures et de prévenir les amputations majeures dans une population de patients qui ne peut aujourd'hui être traitée avec aucune technologie actuelle ".
PROMISE II est une étude multicentrique, prospective, à un seul bras, menée aux États-Unis et au Japon. En utilisant une conception statistique adaptative, l'étude prévoit d'enrôler de 60 à 120 patients souffrant d'une ITC " sans option ". Les critères d'évaluation comprennent la survie sans amputation à six mois, la récupération des membres et la guérison des plaies, et les sujets seront suivis jusqu'à trois ans. Les patients " sans option " qui sont candidats à l'étude PROMISE II ne sont plus admissibles au traitement endovasculaire ou chirurgical conventionnel de l'IVCC, tel que déterminé par un comité de médecins indépendants.
Lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qu'un patient souffrant d'une ITC est confronté à une amputation majeure, le système LimFlow à invasion minimale est conçu pour contourner les artères bloquées de la jambe et renvoyer le sang oxygéné dans le pied via les veines. Pour de nombreux patients, la restauration de la perfusion dans les membres inférieurs permet de résoudre les douleurs chroniques, d'améliorer la qualité de vie, de permettre la cicatrisation des plaies et d'éviter une amputation majeure.
"Le traitement du premier patient peu après l'approbation de l'essai par la FDA démontre l'enthousiasme des spécialistes des maladies vasculaires pour une thérapie conçue pour aider les patients à conserver leurs membres qui autrement seraient amputés", a déclaré Dan Rose, PDG de LimFlow. " Avec la prévalence croissante du diabète, de l'obésité et des maladies cardiovasculaires, le CLTI est devenu une crise de santé publique, reconnue par la FDA qui a désigné le système LimFlow comme un dispositif révolutionnaire. Nous sommes impatients d'entreprendre une étude rigoureuse de notre technologie pour offrir un nouvel espoir aux patients qui n'ont pas d'autres options aujourd'hui"
L'ITLC est la forme la plus grave de MAP et survient souvent chez des patients souffrant de maladies telles que la coronaropathie, le diabète, l'obésité, l'hypercholestérolémie et l'hypertension. Les patients atteints d'IVTC ressentent souvent une douleur profonde et chronique et développent des plaies ou des infections qui s'enveniment et entraînent l'amputation d'un membre important, un événement étroitement associé à une mortalité accrue et à une qualité de vie réduite. Pour soulager les symptômes de l'ITC, les patients sont aujourd'hui traités principalement par angioplastie ou par pontage ouvert. Cependant, chez de nombreux patients en phase avancée, aucune de ces deux options n'est possible en raison de l'étendue de la maladie dans les artères cibles ou d'autres contraintes anatomiques.