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Déclaration par les cliniciens et les patients des symptômes de référence et des symptômes post-référence pour l'évaluation des effets indésirables dans les essais cliniques sur le cancer

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1. Dans 26 essais cliniques sur le cancer, les chercheurs ont détecté moins de symptômes de base que ceux rapportés par les patients, ce qui suggère que les ajustements des déterminations de base dans les essais cliniques devraient considérer les rapports des patients comme des points de données fiables.

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Niveau de notation des preuves : 2 (bon)

Les symptômes de base sont une considération importante dans les essais cliniques oncologiques. Actuellement, le processus standard de détermination des événements indésirables (EI) est le Critère de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), mais celui-ci ne tient pas compte, de manière claire, des événements attribuables aux symptômes de base et de ceux qui surviennent au cours des essais cliniques. Il est donc important de tenir compte des symptômes de base signalés par les patients afin d'ajuster les analyses des événements indésirables qui sont spécifiques aux essais eux-mêmes. Cette étude rétrospective des essais cliniques existants, soutenue par l'Institut national du cancer, visait à analyser les CTCAE des cliniciens ainsi que les questionnaires sur les résultats déclarés par les patients (PRO), tant au départ que tout au long des essais cliniques. Au total, 26 essais cliniques sur le cancer entre 1996 et 2015 ont été identifiés, avec 24 EI uniques saisis avec les questionnaires PRO et d'autres échelles de symptômes spécifiques. Les scores de base étaient nettement plus élevés dans les rapports des patients que dans ceux des cliniciens (83 % des symptômes différaient). Dans le pire des cas, les taux de symptômes post-base, indépendamment des ajustements de base, étaient différents entre les patients et les cliniciens dans 88% des symptômes signalés, dont 76% étaient plus élevés selon les patients. Il est important de noter qu'environ 67% des symptômes signalés étaient significativement différents entre les patients et les cliniciens lorsqu'on tient compte des symptômes de base, dont seulement 56% étaient mieux notés par les patients. Cette étude souligne que près de 75 % des patients signalent un nombre plus élevé de symptômes de base que les cliniciens, de sorte que l'attribution erronée des symptômes aux effets de l'essai peut être surestimée. Cependant, si l'on obtient suffisamment de rapports de patients et si l'on utilise des méthodes d'ajustement conformément à cette étude, cet écart est réduit à environ 50 % de désaccord et peut réduire l'erreur dans la détermination des effets des essais et des EI.