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#Actualités du secteur
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L'érythropoïétine à forte dose peut ne pas être efficace pour la neuroprotection chez les nourrissons extrêmement prématurés
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1. Dans cet essai contrôlé randomisé portant sur des nourrissons extrêmement prématurés, l'érythropoïétine à forte dose n'a pas réduit le risque de décès ou de déficience neurodéveloppementale grave à l'âge de deux ans par rapport au placebo.
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2. Cette conclusion contredit les résultats d'études antérieures impliquant des schémas posologiques différents et des bébés plus matures.
Niveau de notation des preuves : 1 (Excellent)
Étude de synthèse : Si les progrès en matière de soins ont considérablement amélioré la survie, les prématurés restent très exposés au risque de déficience fonctionnelle et cognitive. L'érythropoïétine est un agent érythropoïétique dont les effets neuroprotecteurs ont également été démontrés dans des modèles précliniques et dans une méta-analyse de quatre essais contrôlés randomisés. Cet essai contrôlé par placebo et à double insu a été mené pour évaluer si ces avantages s'étendaient aux nourrissons extrêmement prématurés, et a permis de constater qu'il n'y avait pas de différence entre les groupes quant au principal résultat de décès ou de déficience neurodéveloppementale grave. Les événements indésirables graves et les complications courantes de la prématurité ont été observés à des taux similaires dans les deux groupes. Ces résultats indiquent la possibilité que les agents stimulant l'érythropoïèse inhibent effectivement le dysfonctionnement neurologique, mais avec une ampleur d'effet qui est éclipsée par les nombreuses voies de non-réponse chez les nourrissons les plus prématurés. Bien que cette étude ait eu un échantillon plus important que les études précédentes, elle a été limitée par le fait qu'elle s'est appuyée sur des tests effectués à deux ans, car les évaluations effectuées à un âge plus avancé sont des prédicteurs beaucoup plus précis des résultats du développement neurologique. Une autre limite était que les nourrissons dont le pronostic était moins bon et qui auraient pu bénéficier le plus du traitement étaient exclus de la participation.
In-Depth [essai contrôlé randomisé] : Dans cet essai multicentrique à double insu, 941 nourrissons nés entre la 24e semaine 0 jour et la 27e semaine 6 jours de gestation ont été répartis au hasard pour recevoir de l'érythropoïétine ou un placebo dans les 24 heures suivant la naissance. Les critères d'exclusion étaient les anomalies menaçant le pronostic vital, les anomalies chromosomiques, la coagulopathie intravasculaire disséminée, la transfusion de jumeau à jumeau, un taux d'hématocrite supérieur à 65 %, l'anasarque fœtale ou une infection congénitale connue. Afin d'atteindre rapidement des taux sériques neuroprotecteurs, l'érythropoïétine a d'abord été administrée par voie intraveineuse à une dose de 1 000 U/kg toutes les 48 heures, pour un total de six doses. Après cette période, le schéma posologique a été modifié à 400 U/kg trois fois par semaine pour maintenir une concentration de bénéfice neurologique et hématologique. Le traitement s'est poursuivi pendant 32 semaines et 6 jours d'âge postmenstruel sur la base de la période de vulnérabilité des oligodendrocytes. Dans la cohorte d'efficacité par protocole, le principal résultat de décès ou de trouble grave du développement neurologique (défini comme une paralysie cérébrale grave ou un score moteur ou cognitif composite inférieur à 70 sur les échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des jeunes enfants, troisième édition) est survenu chez 97 des 376 enfants (26 %) du groupe érythropoïétine et chez 94 des 365 (26 %) du groupe placebo (risque relatif, 1,03 ; IC à 95 %, 0,81 à 1,32 ; P=0,80). Dans la cohorte de sécurité, les événements indésirables graves se sont également produits à des taux similaires dans les deux groupes (risque relatif, 1,01 ; IC à 95%, 0,83 à 1,22).