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LINC 2020 : Publication de nouvelles données positives sur les interventions en matière d'accès à l'audiovisuel

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De nouveaux résultats sur l'accès artério-veineux (AV) ont été présentés lors du cours d'intervention de Leipzig 2020 (CLIC ; 28-31 janvier, Leipzig, Allemagne), notamment des données sur la création de fistules AV percutanées et sur l'utilisation de ballons enduits de médicaments (DCB) dans les interventions d'accès AV.

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Alors que Robert Jones (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Royaume-Uni) a ouvert la session en révélant une haute perméabilité fonctionnelle pour l'endoAVF à six mois, Andrew Holden (Auckland University School of Medicine, Auckland, Nouvelle-Zélande) a révélé un avantage soutenu de perméabilité pour une DCB par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA).

L'EndoAVF montre une grande perméabilité fonctionnelle à six mois.

M. Jones a ouvert la session en présentant les premiers résultats de l'expérience multicentrique du cathéter WavelinQ. Concluant que "l'AV est désormais endovasculaire", les résultats d'une étude de post-commercialisation menée par l'UE et le Canada ont montré une perméabilité fonctionnelle de 95 % à six mois ainsi qu'un besoin limité de procédures secondaires.

"C'est la première fois que l'on voit ces données supplémentaires sur l'étude multicentrique WavelinQ", a commencé M. Jones. Les dispositifs de traitement des fistules AV endovasculaires (endoAVF), créés dans le but d'améliorer les résultats des fistules, ont donné de bons résultats dans les études cliniques. "Il existe des taux élevés de réussite technique en termes de création, des taux plus élevés de maturation et de perméabilité et de faibles taux de complications. Mais nous devons garder à l'esprit que ces essais cliniques étroitement surveillés ne sont pas le monde réel", a commenté M. Jones.

Dans les hôpitaux universitaires de Birmingham, la fondation NHS Trust Jones et ses collègues ont effectué une comparaison appariée des fistules WavelinQ avec les fistules chirurgicales. Ils en avaient 30 dans le bras WavelinQ et 40 dans le bras chirurgical. Les résultats de l'enquête sur l'état de santé ont montré que les fistules de WavelinQ étaient plus performantes que celles créées par la chirurgie.

En ce qui concerne l'étude post-commercialisation, elle visait à recueillir des données sur les performances et les résultats des cathéters WavelinQ dans le cadre d'une étude prospective, multicentrique et internationale, qui a recruté 100 patients dans 13 sites dans l'UE et au Canada. A fait remarquer Jones : "L'étude post-commercialisation fait partie d'un programme plus large d'essais cliniques portant sur le dispositif WavelinQ, dont la plupart ont déjà été réalisés ou publiés".

En ce qui concerne l'avenir, M. Jones a informé l'auditoire du CLIC que deux autres études sont en cours de préparation : une étude prospective multicentrique aux États-Unis, qui vise à recruter 250 patients, et une étude mondiale portant sur 100 autres patients. "Nous espérons que ces deux mesures seront mises en place en 2020", a ajouté M. Jones.

Conclut Jones : "En résumé, c'est la première fois que l'on voit ces données post-commercialisation. Nous avons obtenu un taux de patence fonctionnelle de 95% à six mois avec un besoin limité de réinterventions secondaires"

La DCB présente un avantage durable sur la PTA

Par la suite, Holden a présenté les résultats sur 12 mois de l'étude d'accès IN.PACT AV, montrant une perméabilité primaire des lésions cibles de 63,8% dans le bras DCB contre 43,6% dans le bras PTA, sans différence de mortalité.

L'essai IDE (Investigational Device Exemption) de l'accès AV a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du DCB IN.PACT AV par rapport au PTA pour les lésions obstructives de novo ou restenotiques des fistules AV natives dans les membres supérieurs. Elle a été jouée aux États-Unis, au Japon et en Nouvelle-Zélande.

Au total, 330 patients ont été randomisés 1:1. Le principal critère de sécurité était le taux d'effets indésirables graves dans les 30 jours et le principal critère d'efficacité était la perméabilité primaire de la lésion cible jusqu'à six mois, qui est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) ou de thrombose du circuit d'accès, mesurée six mois après l'intervention.

Il a été révélé l'année dernière que l'accès à IN.PACT AV a été le premier essai de DCB contre angioplastie à atteindre son point final d'efficacité primaire - une perméabilité primaire "très impressionnante" de 82,2 % à six mois contre 59,5 % avec l'ATP avec une signification statistique élevée et également un avantage significatif en termes d'absence de CD-TLR.

"Je suis ravi de partager pour la première fois le critère principal d'efficacité sur 12 mois. Encore une fois, une différence très significative dans la perméabilité primaire des lésions cibles - 63,8% dans le bras DCB contre 43,6% dans le bras PTA", a révélé M. Holden, ajoutant qu'"il y avait également une différence très significative dans le CD-TLR, à 35% pour le bras DCB et 54,3% dans le bras PTA".

Holden a ajouté qu'il y avait moins de la moitié du taux de thrombose du circuit d'accès dans le bras du DCB. "C'est une complication tellement grave et catastrophique que, même si elle n'a pas atteint la signification clinique, je pense qu'elle mérite d'être mentionnée".

En termes de sécurité à 12 mois, le taux d'événements indésirables graves pour la branche DCB était de 46,9% contre 69,2% pour le groupe PTA. Dans le bras DCB, 40,1 % ont eu des revascularisations de lésions contre 62,4 % dans le bras PTA. M. Holden a ajouté qu'il n'y a "absolument aucun signal de mortalité entre les deux groupes à 12 mois", précisant que l'absence de mortalité toutes causes confondues était de 90,6% dans le groupe DCB et de 90,4% dans le groupe PTA.

Holden en résumé : "Pour la première fois, nous avons constaté un avantage durable en matière de perméabilité pour un DCB par rapport à un PTA en utilisant une combinaison de préparation des vaisseaux avec un ballon à haute pression et une angioplastie DCB avec une perméabilité primaire de la lésion cible de 63,8% pour le DCB contre 43,6% pour le bras PTA. Moins d'interventions ont été nécessaires pour maintenir la perméabilité primaire de la lésion cible dans le bras DCB par rapport au bras PTA, et nous avons également constaté une incidence de thrombose du circuit d'accès de plus de la moitié - ce qui me semble très important étant donné la gravité de cette complication - et aucune différence de mortalité jusqu'à 12 mois"