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#Actualités du secteur
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La FDA recommande de limiter l'utilisation des morcellateurs de puissance
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La FDA a recommandé aujourd'hui que les morcellateurs de puissance laparoscopiques, qui ont été impliqués dans la propagation du cancer, soient limités à une utilisation avec certains systèmes de confinement des tissus et seulement chez les femmes préménopausées qui ont des tumeurs fibroïdes suspectes et ont moins de 50 ans.
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Pendant 20 ans, des morcellateurs de puissance ont été utilisés pour enlever par laparoscopie des tumeurs bénignes de l'utérus, appelées fibromes, en les hachant. Dans certains cas, la procédure a fini par ensemencer des cellules malignes non détectées dans tout l'abdomen, accélérant considérablement la progression du cancer. L'agence a commencé à exiger un avertissement de boîte noire sur les appareils en 2014.
Le projet de lignes directrices publié aujourd'hui recommande une mise à jour de l'étiquetage pour y inclure les contre-indications et les avertissements, notamment :
Les morcellateurs de puissance laparascopiques ne doivent être utilisés que dans certaines chirurgies gynécologiques avec un système de confinement compatible pour les tissus morcelés.
La morcellation de puissance non maîtrisée a été associée à la propagation de tissus utérins bénins, tels que les myomes parasitaires et la léiomyomatose péritonéale disséminée.
Les morcellateurs de puissance laparascopiques sont contre-indiqués en chirurgie gynécologique où l'on sait ou soupçonne que le tissu à morceler contient une tumeur maligne, et dans le tissu utérin contenant des fibromes suspects chez les patientes post-ménopausées, âgées de plus de 50 ans, ou qui sont candidates à l'ablation de tissu en bloc par le vagin ou via une mini-incision de laparotomie.
Le projet de lignes directrices avertit également que le risque de cancer occulte, y compris le sarcome utérin, augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 50 ans. L'agence souhaite que les prestataires de soins de santé partagent ces informations avec les patients.
La FDA a également annoncé qu'elle avait autorisé Olympus à mettre à jour l'étiquetage de son système de confinement PneumoLiner pour indiquer qu'il ne doit être utilisé que chez les femmes souffrant de fibromes si elles sont pré-ménopausées et ont moins de 50 ans. L'agence a approuvé le dispositif en 2016 pour contenir des tissus qui ne sont pas soupçonnés d'être cancéreux et qui sont ciblés pour la morcellation. Ce dispositif n'était initialement autorisé que pour des populations de patients spécifiques, notamment les femmes sans fibromes utérins qui subissent une hystérectomie et les femmes pré-ménopausées souffrant de fibromes qui souhaitent maintenir leur fertilité. Son étiquetage initial devait comporter des avertissements sur les risques de morcellation lors de certaines interventions gynécologiques.
Selon la FDA, la probabilité d'un cancer insoupçonné chez les femmes subissant une hystérectomie ou une myomectomie augmente avec l'âge.
"Assurer la sécurité des dispositifs de santé des femmes, y compris (les morcellateurs de puissance laparascopiques), reste une priorité absolue pour l'agence", a déclaré Jeffrey Shuren, directeur du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA. "En prenant ces mesures et en formulant ces recommandations, nous avons tenu compte des informations scientifiques disponibles concernant le risque de propagation du tissu utérin avec une puissance de morcellation non confinée lors des opérations gynécologiques. Nous continuerons à examiner les informations sur la morcellation de puissance laparoscopique, y compris les dernières données et la littérature scientifique en évolution, et nous nous engageons à continuer à communiquer au public nos réflexions actuelles"