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#Actualités du secteur
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Les kits de test COVID-19 à domicile pourraient aider à résoudre les problèmes des États-Unis
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Les kits de prélèvement d'échantillons à domicile pourraient contribuer à alléger le fardeau des systèmes de soins de santé, bien que l'approbation de la FDA soit toujours en attente
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Le manque de capacités de test est l'un des principaux obstacles auxquels les États-Unis sont actuellement confrontés pour diagnostiquer et suivre les cas de COVID-19. Mais des kits de dépistage à domicile pour les cas moins urgents pourraient bientôt contribuer à alléger la charge et à accroître la sécurité des travailleurs de la santé et des membres du public.
Cependant, les entreprises qui fabriquent actuellement de tels kits de collecte à domicile semblent déjà se heurter à des difficultés de leur côté, après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine ait déclaré, dans une annonce du 20 mars, que ces kits doivent être approuvés par la FDA avant d'être expédiés.
Everlywell avait prévu de commencer à envoyer ses tests dans les pharmacies et les foyers hier (23 mars), selon un article paru dans Science, mais a depuis pris la décision de maintenir cet approvisionnement pour les hôpitaux et les prestataires de soins de santé. Carbon Health et Nurx envoyaient de petites quantités de leurs kits de tests à domicile, ajoute l'article, mais Nurx a actuellement arrêté les nouvelles demandes pour ses kits de tests (au 23 mars), bien que l'outil d'évaluation des coronavirus de Carbon Health soit toujours en cours d'exécution sur son site. Une fois que les gens collectent des échantillons avec ces kits, ils les envoient par la poste à des laboratoires agréés pour des tests PCR
Le 19 mars, Scanwell Health a annoncé qu'elle "a obtenu les droits exclusifs de licence et de distribution d'un test sérologique rapide SARS-CoV-2 d'INNOVITA pour une utilisation à domicile" Le 16 mars, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert aux entreprises pour développer des tests sérologiques. Ces tests mesurent la quantité de protéines ou d'anticorps répondant à l'infection dans le sang d'une personne.
Scanwell Health indique que son test ne prendra que 15 minutes à effectuer grâce à son application pour smartphone qui mettra les personnes en contact avec une infirmière praticienne ou un médecin qui leur fournira leurs résultats et des conseils sur la marche à suivre. Le test de la société sera distribué dans le cadre de son partenariat avec le fournisseur de services de télémédecine Lemonaid Health.
"Nous avons reconnu qu'un certain nombre d'organismes de soins de santé ont du mal à évaluer les patients pour la COVID-19 en raison des contraintes liées aux tests", a déclaré Stephen Chen, fondateur et PDG de Scanwell Health dans un communiqué de presse. "Bien que l'étalon-or du diagnostic reste le test PCR, compte tenu de la pénurie croissante de tampons et de réactifs, un test sérologique rapide est avantageux dans la mesure où il permet de réaliser des tests à grande échelle"
"Nous espérons que ces kits de tests à usage domestique allégeront la charge des centres de soins, afin qu'ils puissent se concentrer sur les cas les plus graves", a ajouté M. Chen.
Pour ces kits à domicile, les personnes répondront à une série de questions en ligne ou dans une pharmacie ou un autre détaillant afin de déterminer si elles remplissent les conditions requises pour le test. Les questionnaires de Scanwell sont évalués par une infirmière praticienne ou un médecin qui décide de prescrire ou non un test pour le patient, sur la base des directives du CDC.
S'il est probable que le patient a été exposé à la COVID-19, il reçoit un kit de test par la poste ou peut en prendre un au magasin le plus proche, avec des instructions sur la manière de faire le test, de stocker et d'envoyer son échantillon pour analyse. Toutefois, le test de Scanwell n'exige pas que les personnes envoient un échantillon à un laboratoire. Après avoir effectué le test sérologique rapide à domicile, ils utilisent l'application sécurisée de l'entreprise pour communiquer les résultats à une infirmière praticienne ou à un médecin
Alors que M. Scanwell affirme que les gens peuvent s'attendre à recevoir une réponse d'une infirmière ou d'un médecin concernant les prochaines étapes "dans les heures" suivant la réalisation de son test, le site d'Everlywell indique que les gens obtiennent généralement les résultats de son test dans un délai de trois à cinq jours, tandis que le site de Nurx indique un délai de deux jours pour les résultats de son test et que Carbon Health indique un délai de trois à six jours pour les résultats de son test sur son site web.
Vendredi dernier, le 20 mars, la FDA a annoncé que tous les tests à domicile et les kits de prélèvement d'échantillons doivent être approuvés par la FDA avant d'être expédiés.
Selon Science, Everywell a produit des milliers de ses tests par jour, mais a pour objectif d'augmenter ce chiffre à des dizaines de milliers par jour. Dans une déclaration à FierceMedTech, Everylywell a déclaré qu'elle "travaille directement avec la FDA pour comprendre toute exigence réglementaire supplémentaire qui pourrait s'appliquer aux kits de prélèvement à domicile"
Scanwell attend toujours l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour son test, et dit qu'elle s'attend à ce que ses kits soient disponibles six à huit semaines après avoir obtenu l'EUA. La société prévoit d'abord d'expédier ses kits dans les États les plus touchés, dont New York, la Californie et Washington.
"Scanwell Health est tout à fait d'accord avec la FDA sur le fait que les tests à domicile doivent faire l'objet d'une surveillance réglementaire. Nous avons entamé ce processus avant même d'avoir annoncé notre kit, et nous n'avons jamais envisagé d'expédier des kits qui n'avaient pas été approuvés par la FDA", a déclaré le Dr Jack Jeng, médecin-chef de Scanwell dans un deuxième communiqué de presse
Il convient de noter qu'aucun des autres tests mentionnés dans cet article n'a encore été approuvé par la FDA, et il n'est pas certain que ces fabricants soient en train d'obtenir l'EUA
Dans sa déclaration du 20 mars, la FDA a averti les Américains qu'elle "n'a autorisé aucun test disponible à l'achat pour se tester soi-même à domicile pour le COVID-19. La FDA voit l'intérêt pour la santé publique d'étendre la disponibilité des tests COVID-19 par des tests sûrs et précis qui peuvent inclure la collecte à domicile, et nous travaillons activement avec les développeurs de tests dans ce domaine"
Le régulateur a ajouté qu'il prendra des mesures pour protéger le public contre les entreprises qui vendent de faux tests ou traitements COVID-19 et a déjà envoyé des lettres d'avertissement aux entreprises qui le font.