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Patch BardyDx pour la surveillance cardiaque ambulatoire : Entretien avec Ken Nelson, directeur commercial

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De nombreuses arythmies cardiaques sont épisodiques et ne sont détectables qu'après un suivi continu du rythme cardiaque pendant plusieurs jours ou semaines.

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En particulier, les arythmies auriculaires peuvent constituer un défi diagnostique en raison de la difficulté à visualiser clairement l'onde P sur un ECG. Les deux principales options de surveillance sont soit les moniteurs Holter, qui captent des signaux de haute qualité mais sont très inconfortables, soit les moniteurs patch, qui peuvent être portés plus confortablement mais qui fournissent un signal de moindre qualité.

Bardy Diagnostics espère combler cette lacune. Le patch de l'entreprise, le Carnation Ambulatory Monitor (CAM) Patch, est un moniteur cardiaque ambulatoire non invasif et un dispositif de détection de l'arythmie qui peut enregistrer chaque battement de coeur pendant 14 jours. Le dispositif est porté sur le sternum, créant une sonde de type FV optimisée pour capter l'onde P et le complexe QRS. La précision du dispositif a été démontrée dans de nombreuses études cliniques publiées dans l'American Heart Journal.

Nous avons demandé à Ken Nelson, directeur commercial, d'en savoir plus sur BardyDx et sur son importance pour la détection de l'arythmie.

Cici Zhou, Medgadget : Parlez-moi de la création de BardyDx. Quelle a été l'inspiration derrière l'idée et l'accent mis sur la spécificité des ondes P ?

Ken Nelson : Lorene Faye Bardy était la défunte épouse bien-aimée du fondateur, le Dr Gust Bardy ; elle a souffert d'un trouble rare du rythme cardiaque pendant environ 27 ans. Elle portait dix moniteurs cardiaques externes et deux implantables, mais aucun d'entre eux ne permettait d'identifier spécifiquement son trouble du rythme. La technologie disponible à l'époque n'était tout simplement pas assez sensible. Elle a été examinée par des électrophysiologistes de renommée mondiale, et aucun d'entre eux n'a pu enregistrer et visualiser son onde P (la partie de l'ECG qui se rapporte à l'activité électrique de l'oreillette), de sorte que les médecins n'ont pas pu identifier le type d'arythmie spécifique dont elle souffrait.

Malheureusement, Lorene est décédée à l'âge de 52 ans. Un an jour pour jour après sa mort, Bardy Diagnostics a été fondé avec pour seule vision de permettre la mise en place de bandelettes de rythme de la plus haute fidélité avec les moniteurs cardiaques les plus précis en termes de diagnostic et les plus conviviaux pour les patients de l'industrie.

Medgadget : Le CAM est-il couvert par la plupart des assurances ? Y a-t-il actuellement des obstacles à l'utilisation par les patients ?

Nelson : La surveillance cardiaque est déjà pratiquée de manière routinière dans le cadre des soins aux patients et, par conséquent, il existe déjà un remboursement établi pour ce type de diagnostics. Le patch CAM est couvert par une majorité de payeurs commerciaux, à l'exception de Medicaid, qui ne couvre que le patch CAM 48 heures.

Medgadget : A quel stade en est la société aujourd'hui ?

Nelson : Nous sommes une entreprise commerciale de plus de 150 employés, et nous sommes fiers d'être la société qui connaît la plus forte croissance dans le domaine de la surveillance cardiaque. Notre siège social est situé à Seattle, WA, avec des centres de surveillance à Houston, TX et New Providence, NJ. Outre l'autorisation 510K de la FDA pour nos produits de CAM 48 heures, 7 jours et 14 jours aux États-Unis, nous avons également l'autorisation de Santé Canada pour les patchs 7 jours et 14 jours, et la marque CE pour les patchs 48 heures et 7 jours en Europe.

Medgadget : Quels sont les principaux défis auxquels l'équipe est confrontée ?

Nelson : Le plus grand défi de BardyDx est de continuer à agrandir l'entreprise pour répondre à la demande croissante de surveillance cardiaque en utilisant le patch CAM. Cette technologie de pointe, associée aux améliorations drastiques de l'observance du traitement par les patients, a considérablement accéléré l'adoption du produit.

Medgadget : Pour les cinq prochaines années, quels sont les principaux objectifs de BardyDx ?

Nelson : Devenir la norme de soins en matière de surveillance cardiaque et élargir notre portefeuille de moniteurs cardiaques et de signes vitaux les plus précis sur le marché.