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La FDA autorise le premier test COVID-19 utilisant de la salive prélevée à domicile
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Le mois dernier, l'agence a autorisé le premier test de diagnostic avec une option de prélèvement à domicile, mais ce test utilise un échantillon prélevé dans le nez du patient avec un écouvillon nasal et une solution saline, par opposition à la salive.
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La FDA a donné le feu vert au Rutgers Clinical Genomics Laboratory pour son test COVID-19 développé en laboratoire (LDT), qui offre désormais la possibilité d'utiliser des échantillons de salive prélevés à domicile. Le test reste uniquement sur ordonnance.
Pour être clair, ce n'est pas le premier test que l'agence a autorisé avec une option de prélèvement à domicile, mais c'est le premier test COVID-19 à base de salive avec une option de prélèvement à domicile. Le test de Rutgers avait auparavant été ajouté à l'autorisation d'utilisation d'urgence "parapluie" de LDT à base moléculaire de haute complexité de la FDA pour permettre de tester les échantillons prélevés par les patients eux-mêmes à domicile en utilisant le dispositif de prélèvement de salive SDNA-1000 de Spectrum Solutions.
Le mois dernier, la FDA a autorisé le premier test de diagnostic avec une option de prélèvement à domicile, mais ce test utilise un échantillon prélevé dans le nez du patient avec un écouvillon nasal et une solution saline. Cette autorisation concerne le test COVID-19 RT-PCR de LabCorp, qui utilise des échantillons que les patients prélèvent eux-mêmes avec le kit de prélèvement à domicile Pixel de LabCorp.
"L'autorisation de tests diagnostiques supplémentaires avec l'option de prélèvement d'échantillons à domicile continuera d'accroître l'accès des patients aux tests COVID-19. Cela offre une option supplémentaire pour le prélèvement facile, sûr et pratique des échantillons nécessaires aux tests, sans avoir à se déplacer dans un cabinet médical, un hôpital ou un site de test", a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, MD. "Nous continuerons à travailler 24 heures sur 24 pour soutenir le développement de tests précis et fiables, comme nous l'avons fait tout au long de cette pandémie. La FDA a autorisé plus de 80 tests COVID-19 et l'ajout d'options supplémentaires pour le prélèvement d'échantillons à domicile constitue une avancée importante dans les tests de diagnostic pendant cette urgence de santé publique"