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Nevro reçoit l'approbation de l'UE pour le système de stimulation de la moelle épinière Senza Omnia
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Nevro, une entreprise de la Silicon Valley, a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation du marquage CE pour son système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Senza Omnia pour la gestion de la douleur chronique. Le dispositif a été approuvé par la FDA pour la douleur chronique en novembre 2019.
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Nevro présente son appareil comme le premier et le seul conçu pour délivrer toutes les fréquences de 2 à 10 000 Hz, par rapport à la gamme de 1 200 Hz fournie par le SCS traditionnel. Le Senza Omnia peut également délivrer simultanément des basses et des hautes fréquences à différentes parties de la moelle épinière.
Le système se compose d'un générateur d'impulsions implantable, le programmateur Omnia, et d'une télécommande pour le contrôle du patient. La batterie du générateur d'impulsions dure dix ans, quel que soit le profil de stimulation utilisé par le patient. L'appareil a également reçu une approbation conditionnelle pour l'IRM du corps entier.
"Après un lancement réussi aux États-Unis à la fin de l'année dernière, nous sommes heureux d'avoir maintenant l'approbation du système SCS Senza Omnia en Europe", a déclaré D. Keith Grossman, PDG de Nevro, dans un communiqué. "Ce système SCS de nouvelle génération a été développé en étroite consultation avec les clients et est conçu pour fournir une solution complète pour gérer la douleur chronique. La polyvalence d'Omnia signifie que les patients ont désormais accès à une gamme complète de solutions SCS et que les médecins peuvent avoir la certitude que lorsqu'ils implanteront le système, ils disposeront des capacités nécessaires pour obtenir les meilleurs résultats possibles pour leurs patients"