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#Actualités du secteur
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De nouvelles données confirment le profil de sécurité à long terme du DCB Philips Stellarex à faible dose
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Royal Philips a récemment annoncé les résultats sur quatre ans de l'essai contrôlé randomisé européen ILLUMENATE (EU RCT). La cohorte Stellarex à ballonnet enrobé de médicament (DCB) a démontré une mortalité toutes causes confondues similaire à celle du groupe témoin pendant quatre ans. Cette analyse a inclus les données manquantes trouvées post hoc pour atteindre une conformité de suivi de 93,9%, augmentant la robustesse de l'analyse statistique.
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Avec les données récemment publiées sur l'essai pivot ILLUMENATE, c'est le deuxième ECR qui indique des taux de mortalité similaires, validant ainsi le profil de sécurité à long terme du DCB à faible dose Stellarex de Philips. Les données ont été présentées dans la soirée du 25 juin dans le cadre de la première série d'essais cliniques de dernière minute de Vascular Interventional Advances (VIVA), Livestream.
Les données de l'ECR européen ILLUMENATE sur quatre ans sont les dernières d'une série d'essais évaluant la sécurité et l'efficacité du Philips Stellarex .035″ DCB dans la restauration et le maintien du flux sanguin dans l'artère fémorale superficielle et les artères poplitées de patients atteints de maladies artérielles périphériques. Les résultats ont été évalués par rapport au traitement par angioplastie transluminale percutanée (ATP) avec des ballons non enduits, la norme de soins actuelle.
Le taux de mortalité à quatre ans ne montre aucune différence statistique entre deux groupes de patients, soit 17,7% pour le groupe de patients Stellarex et 14,1% pour le groupe témoin. Les résultats secondaires en matière de sécurité étaient également similaires dans les deux groupes
"Ces dernières données de l'étude ILLUMENATE EU RCT s'ajoutent aux résultats de l'étude ILLUMENATE Pivotal RCT et continuent de démontrer qu'il n'y a pas de différence statistique en matière de mortalité lorsque l'on compare les bras DCB et PTA de l'essai", a déclaré William Gray, président de l'Institut de cardiologie de Lankenau (Wynnewood, USA), un investigateur des essais cliniques Stellarex qui a présenté les résultats pendant le livestream
"Les résultats de l'essai européen ILLUMENATE continuent de démontrer des résultats durables à long terme avec un taux élevé de suivi", a déclaré Marianne Brodmann, professeur, spécialiste des maladies vasculaires à l'université de médecine de Graz (Graz, Autriche) et l'un des principaux investigateurs de l'essai.
"Les résultats de l'ECR européen ILLUMENATE établissent maintenant que le Stellarex est le seul DCB paclitaxel qui a montré un manque constant de différence statistique de mortalité par rapport au PTA à chaque suivi annuel pendant quatre ans dans le cadre de deux essais contrôlés randomisés", a déclaré Chris Landon, directeur général des dispositifs de thérapie guidée par l'image chez Philips. "Nous continuons à communiquer de manière proactive les résultats cliniques pertinents afin que les médecins puissent prendre la décision la mieux informée pour chaque patient"