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#Tendances produits
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La FDA autorise la plate-forme de notation PTA XO Score de Transit Scientific
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Transit Scientific a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la plate-forme d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) XO Score pour une utilisation dans les fistules iliaques, ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées et artérielles rénales, ainsi que dans les fistules artério-veineuses synthétiques et/ou natives d'hémodialyse.
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L'angioplastie est réalisée à l'aide de cathéters à ballonnet en polymère expansible pour dilater les vaisseaux sténosés, ou rétrécis. Une sténose calcifiée, fibreuse et/ou résiliente peut nécessiter des ballons d'angioplastie spéciaux à incision ou à coupe avec des fils ou des lames intégrés sur le ballon. Les caractéristiques ajoutées concentrent et améliorent la force de dilatation mais entraînent des profils de croisement importants et une délivrabilité limitée tout en augmentant les coûts et les stocks, a déclaré Transit Scientific dans un communiqué de presse annonçant l'approbation réglementaire.
"XO Score transforme les ballons PTA ordinaires en systèmes de marquage et de coupe", a déclaré Greg Method, président de Transit Scientific. "Les cliniciens insèrent un ballon PTA standard dans le tableau de XO Score et le système peut être utilisé sur le fil pour dilater la plaque calcifiée et préparer les vaisseaux"
Le XO Score est un exosquelette breveté, de faible hauteur, flexible, en alliage métallique, avec une section de marquage extensible par ballon. Une gaine XO Score peut être utilisée avec plusieurs ballons de 4 à 8 mm de diamètre et de 20 à 40 mm pour permettre à l'hôpital, au laboratoire de consultation externe, au centre de chirurgie ambulatoire (ASC) ou au laboratoire de bureau (OBL) d'économiser de l'argent sur chaque procédure de marquage ou de coupe.
"XO Score est une nouvelle façon de préparer le vaisseau", a déclaré Jihad Mustapha, cardiologue interventionnel, Advanced Cardiac & Vascular Center, (Grand Rapids, USA). "La conception à profil bas permet de suivre facilement les déplacements vers et depuis le site de traitement. Mais, pendant le gonflage du ballon, les supports XO Score tournent à 90 degrés sur le bord pour marquer et couper. Lors du dégonflage, le XO Score se remballe à plat pour un retrait en douceur"
Les ballons de compétition à marquer et à découper comportent de 1 à 5 fils/lames à profondeur fixe qui ajoutent du volume, du profil et de la rigidité. XO Score possède jusqu'à 22 fils/lames incisifs qui restent à plat pendant le suivi mais qui tournent de 90 degrés pendant le gonflage du ballon pour inciser et couper à une profondeur de 0,25 mm (0.010″), 0,35 mm (0.014″) ou 0,50 mm (0.020″). Les supports pivotent de 90 degrés vers l'arrière pendant la déflation.
Cette autorisation de la FDA couvre le score XO de 6,3 Fr (français) dans des longueurs de travail de 65 cm et 125 cm avec des profondeurs d'incision ou de coupe de 0,25 mm (0.010″), 0,35 mm (0.014″) ou 0,50 mm (0.020″) pour permettre une dilatation précise sur toute une gamme de types de lésions. Les futures versions 3Fr, 4Fr, et 5Fr de XO Score à fil et à échange rapide sont en cours de développement pour les petits vaisseaux et l'utilisation coronarienne.
En mai 2020, Transit Scientific a reçu l'autorisation de la FDA pour la plate-forme de microcathéter XO Cross 2Fr, 2.6Fr et 3.8Fr, à profil bas, à couple élevé et à forte poussée, non conique. Transit Scientific est une société privée qui détient plus de 26 brevets délivrés et en instance pour commercialiser des dispositifs médicaux, y compris les plates-formes XO Score et XO Cross approuvées par la FDA.