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Terumo Aortic annonce l'approbation par la FDA du dispositif endovasculaire Treo

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Terumo Aortic a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le système de stent aortique abdominal Treo pour la vente aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA).

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Selon un communiqué de presse, le Treo est le seul dispositif disponible dans le commerce pour la réparation des anévrismes endovasculaires (EVAR) avec une double fixation proximale et une technologie de stent à verrouillage, offrant aux médecins la prochaine avancée dans les solutions de dispositifs endovasculaires. Il s'agit d'un dispositif en trois parties qui permet d'ajuster le membre in situ et offre un large éventail de configurations de dispositifs aortiques pour répondre spécifiquement à l'anatomie de chaque patient. Le Treo est conçu pour un déploiement précis, contrôlé et sûr ; le mécanisme exclusif de fermeture proximale et une gaine unique à laisser derrière soi simplifient la procédure, comme l'ont souligné des études cliniques récentes.

Scott Rush, vice-président de la recherche et du développement de Terumo Aortic, a déclaré : "Nous avons entrepris de fournir un système AAA avec l'ensemble d'avantages le plus complet possible et nous pensons que nous disposons d'un système d'implantation et de délivrance qui est inégalé en termes de caractéristiques de conception. La conception tri-modulaire et le dimensionnement in situ du Treo permettent aux médecins de fournir une solution sur mesure en sélectionnant des composants dimensionnés et assemblés avec précision pour l'anatomie de chaque patient"

"La migration des endoprothèses et les endofuites sont des préoccupations majeures dans l'étude EVAR", a déclaré Matt Eagleton (Massachusetts General Hospital, Boston, USA), l'investigateur principal national de l'étude IDE. "L'endoprothèse Treo offre une fixation à la fois suprarénale et infrarénale, répartissant la fixation de l'endoprothèse à deux niveaux anatomiques différents, ce qui peut contribuer à réduire la migration potentielle. J'ai été très impressionné par les résultats de l'essai, en particulier les données sur le rétrécissement du sac. Je m'attends à ce que cela réduise les taux de réintervention dans ma pratique"

Paul Kuznik, président de Terumo Aortic North America, a déclaré : "Cette approbation représente une formidable opportunité pour Terumo Aortic aux États-Unis. Nous avons récemment complété notre organisation de vente avec notre gamme de greffes chirurgicales ouvertes et maintenant, avec l'ajout de Treo, nous nous profilons comme l'une des entreprises les plus fortes dans le domaine de l'aorte, respectant ainsi notre engagement à trouver des solutions pour chaque aorte"

Treo a reçu l'approbation du marquage CE en 2015 et fait partie intégrante du portefeuille de Terumo Aortic, leader sur le marché des dispositifs chirurgicaux, endovasculaires et hybrides pour traiter chaque segment de l'aorte.