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Les cliniciens ont une responsabilité de rapporter des événements défavorables

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RPS Gambhir (roi ? délégués dits d'hôpital, de Londres d'université de s, R-U) à la société européenne pour la réunion annuelle vasculaire de la chirurgie (ESVS) (23 ? 26 septembre, Stockholm, la Suède) ces ils, comme cliniciens, ont eu une responsabilité de rapporter des événements défavorables après un procédé vasculaire. Il a également déclaré que l'ESVS ? devrait prendre la tête ? dans la facilitation l'utilisateur a lancé le reportage des événements défavorables.

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Gambhir a commenté que tandis que la FDA stipule que les fabricants doivent rapporter les tous les décès, dommages, et défauts de fonctionnement liés à leurs appareils médicaux moins de 30 jours d'un événement, des professionnels de soins de santé (comme avec des patients et des consommateurs) seulement devait rapporter de tels événements volontairement. Tous les événements sont enregistrés dans la FDA ? le dispositif de service de fabricant et d'utilisateur de s éprouvent la base de données (MAUDE), que Gambhir a indiquée était ? non parfait ? parce qu'événements défavorables ? ont été souvent reproduits, souvent contradictoire, et il y a les détails pauvres de suivi après le rapport initial ?. Il a ajouté qu'il ne pourrait pas être employé à ? calculez l'incidence ou la prédominance des problèmes avec un dispositif particulier ?. Pour accentuer les problèmes de la base de données de MAUDE ? et identifiez ce qui pourrait être fait pour améliorer la sûreté d'exécution et de patient ? Gambhir et ses co-auteurs ont examiné des données défavorables d'événement enregistrées dans la base de données. En particulier, ils ont regardé des événements défavorables après que stenting des procédures (à l'exclusion de ceux impliquant drogue-éluant des stents) dans l'artère fémorale superficielle qui s'était produite entre les février 2012 et avril 2014.

Gambhir a déclaré que chaque rapport défavorable d'événement, ils ont analysé la description de l'événement, les dommages au patient, les interventions utilisées après l'événement, le fabricant ? les commentaires de s, la source de rapport et le métier de la personne qui a classé le rapport, et ont également passé en revue la date du rapport et quand il a été envoyé à la FDA.

De 500 événements défavorables identifiés, Gambhir et collègues ont constaté que les la plupart étaient de deux fabricants ? à qui noms, selon Gambhir, n'ont pas pu être indiqués ? pour des raisons légales ?. Il y avait 411 événements (236 et 175, respectivement) de ces fabricants contre un total de 89 événements les six des autres fabricants dans l'étude. Les auteurs ont également constaté que plusieurs des événements défavorables ont été liés aux problèmes de système de livraison, que Gambhir a énoncés a inclus le système de livraison étant coincé/bloqué, le mécanisme de déclenchement étant insensible, et ? quelque chose que vous pouvez penser à ?.

En termes de source des rapports, 95.6% étaient du fabricant. Gambhir a commenté que les fabricants ont la plupart du temps attribué la cause possible de l'événement défavorable aux facteurs anatomiques ou procéduraux ou à la non-adhérence aux instructions à l'usage de l'opérateur. Il a ajouté : ? Le dispositif a toujours rencontré pré-libèrent des caractéristiques et aucun défaut de fabrication n'a été jamais identifié. L'implication est que l'opérateur n'a pas pris le soin dû. Il y avait seulement un rapport dans lequel le fabricant a confirmé que le stent a été pr3maturément déployé sans activation du mécanisme de déploiement et qu'une revue de fabrication était en cours. ?

De le petit nombre de rapports (14) qu'est venu d'un service d'utilisateur, Gambhir a-t-il indiqué cela ? seulement un rapport est venu d'un clinicien comme vous et moi ?. Il a ajouté que les cliniciens ont a ? responsabilité partagée ? , à côté des fabricants, pour rapporter des événements défavorables. ? Est-ce que finalement, en tant que clinicien, vous celui utilisant le dispositif et la surveillance son exécution, ainsi pourquoi ne sont pas vous sont-ils des événements de reportage ? Vous mieux êtes placé pour identifier et rapporter un événement. ?

En outre, Gambhir a déclaré que le rôle des sociétés n'était pas simplement à ? discutez les indications ? des appareils médicaux mais développer également un système de compte rendu défavorable robuste d'événement qui laisserait ? l'information de partage en temps réel des événements défavorables comme l'industrie d'aviation a. ? Il a proposé que, pour un arrangement pilote, les sociétés vasculaires pourraient suivre l'exemple de l'université américaine des chirurgiens (ACS), qui ont récemment commencé les communautés reliées par ACS en ligne pour permettre à des chirurgiens de partager l'information en temps réel les uns avec les autres sur un éventail d'issues.

Concluant son rapport, il a invité l'ESVS à ? prenez une avance ? et facilitez ? l'utilisateur a lancé ? reportage et analyse en temps réel. Gambhir a déclaré que l'objectif ultime devrait être à ? réduisez le mal patient et améliorez les résultats ?.