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Mise à jour sur le vaccin COVID-19 : La Russie constate une efficacité de 100%, les stéroïdes réduisent le taux de mortalité de 8%

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Le vaccin auquel la Russie a donné son approbation provisoire le 11 août dernier a donné des résultats favorables dans une petite étude non randomisée. Les données ont été publiées dans The Lancet vendredi, deux jours après que l'Organisation mondiale de la santé ait émis une recommandation ferme pour l'utilisation de stéroïdes chez les patients gravement malades du COVID-19, sur la base des résultats de sept essais cliniques.

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Le vaccin russe

Entre le 18 juin et le 3 août 2020, des scientifiques russes ont recruté 76 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans pour deux essais de phase I/2. Les deux études ont évalué l'efficacité et la sécurité du vaccin, qui comprend deux composants : un vecteur adénovirus recombinant de type 26 (rAd26) et un vecteur adénovirus recombinant de type 5 (rAd5), tous deux porteurs du gène de la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2. Dans la phase I de chaque étude, une dose du vaccin a été administrée par voie intramusculaire avec une surveillance continue pendant 28 jours. Le 21e jour, pour la phase 2, les volontaires ont reçu un vaccin "prime-boost".

Selon les résultats de l'étude, tous les participants ont produit des anticorps contre la glycoprotéine du SRAS-CoV-2. Au cours de la phase I des deux études, des anticorps anti-SARS-CoV-2 ont été détectés le 14e jour chez 89 % des personnes ayant reçu rAd26 et 84 % chez celles ayant reçu rAd5. Au cours de la phase 2, des anticorps ont été détectés le 14e jour chez 85 % des volontaires et le 21e jour chez 100 % des participants. De plus, le rappel avec rAd5 a montré une augmentation des anticorps contre le SRAS-CoV-2 : 5 322 contre 1 866 sept jours après la vaccination de rappel.

Comme le rapportent les chercheurs, la plupart des effets indésirables étaient légers et aucun effet secondaire grave n'a été détecté. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au point d'injection (58 %), l'hyperthermie (50 %), les maux de tête (42 %), l'asthénie (28 %) et les douleurs musculaires et articulaires (24 %).

Cela étant dit, l'étude présentait de nombreuses limites, notamment la courte durée du suivi (42 jours), l'inclusion de volontaires masculins uniquement dans certaines parties de la phase I, le nombre extrêmement faible de participants et l'absence de vaccin témoin. En outre, l'âge des participants était fortement biaisé en faveur des jeunes.

C'est cette étude clinique de phase 1/2 sur 76 participants qui a permis au gouvernement russe d'approuver le vaccin pour une homologation provisoire au début du mois d'août. Et si l'homologation provisoire permet d'utiliser le vaccin chez certains volontaires et dans les groupes à haut risque, elle nécessite également une étude à grande échelle sur la population générale. Les chercheurs affirment que l'essai clinique de phase 3, qui implique 40 000 volontaires de différents groupes d'âge et à risque, a été approuvé le 26 août 2020 et commencera bientôt.

"L'essai clinique de phase 3 sera entrepris avec un suivi constant de la condition des volontaires grâce à une application en ligne, et chaque dose de vaccin aura son propre code QR, qui sera attribué au volontaire", expliquent les chercheurs dans leur article.

Corticostéroïdes

Une méta-analyse de sept essais cliniques menés dans 12 pays a conclu que les corticostéroïdes sont associés à une mortalité moindre chez les patients gravement malades atteints de COVID-19, par rapport aux soins habituels ou au placebo. Les corticostéroïdes sont une classe de médicaments bon marché et largement disponibles, ce qui en fait un traitement pandémique parfait s'ils sont efficaces.

Un total de 1 703 patients (principalement des hommes) randomisés pour recevoir des stéroïdes, un placebo ou des soins standard ont été inclus dans la méta-analyse. Selon les résultats, il y a eu 222 décès parmi les 678 patients qui ont reçu des corticostéroïdes et 425 décès parmi les 1 025 patients qui ont reçu des soins habituels ou un placebo. Cela correspond à un risque de mortalité absolu de 32 % avec les corticostéroïdes, contre un risque de mortalité supposé de 40 % avec les soins habituels ou le placebo.

La dexaméthasone et l'hydrocortisone ont été évaluées dans les 7 essais cliniques, et ont montré les taux d'efficacité les plus élevés. La méthylprednisolone a été évaluée dans un seul essai clinique et n'a pas montré un taux aussi élevé que les autres. En outre, une faible dose de corticostéroïdes s'est avérée plus efficace qu'une dose élevée - les patients qui ont reçu une faible dose avaient 7 % de chances de mourir en moins que ceux qui ont reçu une dose plus élevée, et 11 % de chances en moins que ceux qui ont reçu les soins habituels ou un placebo.

Les patients déjà sous respirateur lorsqu'ils étaient traités aux stéroïdes ne s'en sortaient pas aussi bien que ceux qui n'avaient pas besoin de ventilation. Les personnes sous respirateur avaient 30 % de chances de mourir, contre 38 % dans le groupe de soins standard/placebo. Pour les patients traités sans ventilateur, le traitement était plus efficace : 23% contre 42%.

Les résultats des essais et de la méta-analyse ont conduit l'OMS à formuler "une recommandation forte" pour l'utilisation de la dexaméthasone et de l'hydrocortisone pendant 7 à 10 jours chez les patients atteints de COVID-19 grave et critique.

"Compte tenu des preuves de certitude modérée d'une réduction importante du risque de décès, le groupe d'experts a conclu que tous ou presque tous les patients pleinement informés ayant une COVID-19 grave ou critique choisiraient un traitement avec des corticostéroïdes systémiques", a écrit l'OMS dans sa recommandation.

Toutefois, l'organisation a déclaré qu'il ne fallait pas utiliser de corticothérapie chez les patients atteints de COVID-19 non grave, en soulignant les études qui ont montré des "preuves de faible certitude" qui suggèrent une augmentation potentielle de 4% de la mortalité chez les patients atteints de COVID-19 qui ne sont pas gravement malades.