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Pfizer : Les premières données indiquent que le vaccin COVID-19 est efficace
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Tôt lundi matin, Pfizer a déclaré que son vaccin à base d'ARNm est efficace à plus de 90 % pour prévenir la COVID-19 chez les participants à l'essai sans preuve d'une infection antérieure par le CoV-2 du SRAS.
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Le géant pharmaceutique prévoit de déposer une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (AUE) la troisième semaine de novembre - lorsqu'il prévoit de franchir l'étape requise en matière de sécurité
La première analyse intermédiaire d'efficacité, réalisée par un conseil indépendant dimanche, a évalué 94 cas confirmés de COVID-19 chez plus de 43 000 volontaires de l'essai. Plus de 90% de ces cas se sont produits chez les participants qui ont reçu un placebo, tandis que moins de 10% des infections ont été détectées chez ceux qui ont reçu le vaccin. Selon le communiqué de presse de Pfizer, le vaccin à base d'ARNm a assuré une protection sept jours après la deuxième dose et 28 jours après la première dose.
Le fabricant a pris soin de signaler que le pourcentage d'efficacité final pourrait changer au fur et à mesure que l'étude se poursuit. L'essai se terminera lorsqu'il aura enregistré 164 infections parmi tous les volontaires - un nombre que Pfizer a convenu avec la FDA. L'agence fédérale de la santé a clairement indiqué qu'elle s'attendait à ce que tout virus approuvé soit efficace à au moins 50% dans des populations importantes et diverses. L'étude actuelle de phase 3 répond à ces exigences, avec 43 538 participants dans le monde entier, dont 42 % sont d'origines raciales et ethniques diverses.
Aucune maladie grave ni aucun problème de sécurité n'ont été observés jusqu'à présent, mais cela devra rester vrai pendant encore deux semaines si Pfizer veut déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché européen. Le mois dernier, la FDA a publié un nouveau guide à l'intention des fabricants, qui précise qu'ils doivent fournir au moins deux mois de données de suivi sur la sécurité après avoir vacciné des volontaires avant de demander à l'agence fédérale de la santé d'envisager une demande d'autorisation de mise sur le marché. Pfizer atteindra cette étape dans la troisième semaine de novembre.
"Aujourd'hui est un grand jour pour la science et l'humanité", a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer. "Nous franchissons cette étape cruciale de notre programme de développement de vaccins à un moment où le monde en a le plus besoin, avec des taux d'infection qui battent tous les records, des hôpitaux proches de la surcapacité et des économies qui peinent à rouvrir. Avec les nouvelles d'aujourd'hui, nous nous rapprochons considérablement de l'objectif de fournir aux populations du monde entier une percée indispensable pour contribuer à mettre fin à cette crise sanitaire mondiale"
Pour cet essai, il est important de noter que les participants ne sont ou n'ont été testés pour le COVID-19 que s'ils développaient des symptômes, ce qui laisse la question de savoir si des personnes vaccinées, apparemment en bonne santé, peuvent sans le savoir propager le virus.
Pfizer a également annoncé lundi qu'il a ajouté un point final secondaire à l'essai en cours. Le fabricant va maintenant également évaluer le potentiel du vaccin à protéger contre le COVID-19 chez les personnes ayant déjà été exposées au SRAS-CoV-2, en plus de la prévention vaccinale contre le COVID-19 grave.
Si le BNT162b2 de Pfizer est approuvé, ce sera le premier vaccin à base d'ARNm jamais approuvé par la FDA. L'ARNm étant une molécule naturellement instable qui est sujette à la dégradation lorsqu'elle est exposée à des fluctuations de température spectaculaires, les exigences en matière de chaîne du froid pour ce vaccin sont sans précédent. Anticipant le fait que les congélateurs à très basse température ne sont pas courants, Pfizer a conçu des emballages d'expédition à température contrôlée qui utilisent de la glace sèche pour conserver les flacons de vaccins à -75˚C pendant 10 jours. Cependant, ces conteneurs en forme de valise n'ont pas fait leurs preuves, ce qui soulève des inquiétudes quant à la livraison, la distribution et le gaspillage. Sur la base des projections actuelles, Pfizer a déclaré qu'il s'attend à produire dans le monde jusqu'à 50 millions de doses de vaccins en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses en 2021.
Le candidat de Pfizer est l'un des deux vaccins à base d'ARNm en phase d'essai avancée. En octobre, M. Moderna a indiqué que plus de 25 650 personnes avaient reçu leur deuxième dose d'ARNm-1273, le candidat vaccin COVID-19 de la société, au cours d'un essai de phase 3. Tant que la tendance actuelle en matière de sécurité se poursuit, Moderna a également l'intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché fin novembre, une fois que les deux mois de suivi de la sécurité se seront écoulés.
Photo : Les chercheurs de la faculté de médecine de l'université du Maryland soutiennent les essais cliniques des vaccins COVID-19 de Pfizer et de Moderna, basés sur l'ARNm.