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Le kit de test moléculaire de Lucira permet aux individus de prélever leur propre échantillon nasal et de l'insérer dans un dispositif qui fournit des résultats en moins de 30 minutes. L'entreprise vise à vendre les tests à usage unique pour environ 50 dollars.
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Hier après-midi, la FDA américaine a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization - EUA) à un test de diagnostic moléculaire COVID-19 qui fournit aux individus un résultat dans les 30 minutes, dans le confort de leur foyer.
Contrairement aux produits de test à domicile actuellement disponibles, qui demandent aux patients de prélever eux-mêmes un échantillon de prélèvement nasal et de l'envoyer pour traitement dans un laboratoire, le kit de test Lucira COVID-19 All-in-One comprend tout le matériel et les instructions nécessaires pour que les personnes puissent effectuer le test elles-mêmes.
Pour ce faire, ils prélèvent eux-mêmes un échantillon d'écouvillon nasal et le font tourbillonner dans un flacon d'échantillon inclus, selon la lettre de la FDA EUA. Le flacon est ensuite placé dans un appareil de test alimenté par une batterie qui affiche éventuellement un voyant LED à côté de l'indicateur positif ou négatif (ou un voyant à côté de chacun d'eux, si le test n'a pas été concluant).
Le test à usage unique nécessite une ordonnance et est destiné à être utilisé à domicile par les personnes âgées de 14 ans ou plus suspectées d'avoir une COVID-19. L'utilisation du kit est également autorisée dans un point de service, mais dans ce cas, un prestataire de soins doit prélever des échantillons lorsque le test est utilisé pour les personnes de moins de 14 ans.
Lucira a déclaré dans son annonce qu'elle prévoit que le test coûtera environ 50 dollars, et qu'il sera initialement disponible en quantité limitée.
La plate-forme était en cours de développement depuis environ une demi-décennie en tant que diagnostic de la grippe, a déclaré la société. La société a ensuite passé à COVID-19 au début de l'année. Elle vise également à mettre à jour son EUA ou à déposer un nouvel EUA d'ici le deuxième trimestre 2021 pour permettre la consultation en ligne et la livraison du kit dans la nuit.
QUEL EST L'IMPACT ?
Lucira a déclaré qu'elle avait validé le All-in-One Test Kit dans une étude menée en Californie auprès de "plus de 100 personnes d'âges, d'ethnies et de niveaux d'éducation très divers". Dans l'étude, 100% des participants dont on soupçonnait la présence de COVID-19 ont pu effectuer le test eux-mêmes sous observation et hors de chez eux. Les résultats positifs du test de l'entreprise étaient en accord à 94,1% avec un autre test COVID-19 autorisé par la FDA, a déclaré Lucira, tandis que les résultats négatifs étaient en accord à 98%.
Les États-Unis font face à une vague hivernale de nouveaux cas de COVID-19, et la demande de services de dépistage en personne est à nouveau en hausse. Une nouvelle option, qui non seulement éloigne les patients infectieux des longues files d'attente, mais fournit également un résultat rapide, peut contribuer à réduire les nouvelles transmissions de la maladie et à mettre plus rapidement les patients en contact avec les soins.
"Un test qui peut être entièrement administré en dehors d'un laboratoire ou d'un établissement de santé a toujours été une priorité majeure de la FDA pour faire face à la pandémie. Désormais, un plus grand nombre d'Américains susceptibles d'être porteurs du COVID-19 pourront prendre des mesures immédiates, en fonction de leurs résultats, pour se protéger et protéger leur entourage", a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué.
"Nous sommes impatients de travailler de manière proactive avec les développeurs de tests pour soutenir la disponibilité d'un plus grand nombre d'options de tests à domicile"
LA TENDANCE GÉNÉRALE
La pandémie de COVID-19 de 2020 a été associée à une vague d'EUA et à d'autres mesures réglementaires inhabituelles de la part de la FDA. Bien que cela ait entraîné une certaine confusion parmi les entreprises de test à domicile, en particulier au début de la pandémie, l'agence a autorisé un total de 288 tests (233 tests moléculaires, 58 tests d'anticorps et sept tests d'antigènes) au 17 novembre.
Au cours de l'année, plusieurs EUA ont innové dans la manière dont les fournisseurs, les organisations, les programmes de santé publique et les patients pouvaient recevoir les résultats. Il s'agit notamment du test RT-PCR à domicile de LabCorp, qui a reçu un EUA en avril ; d'une mise à jour de juillet qui a permis au même test de traiter les tests asymptomatiques et les tests groupés ; d'une plateforme d'échantillons de salive prélevés à domicile autorisée en mai ; et du test rapide d'Abbott à 5 $, qui a publié son EUA fin août.
Il ne faut pas oublier la plateforme de tests connectée de Cue Health, un test moléculaire rapide qui a été autorisé en juin, mais qui a reçu 481 millions de dollars du HHS et du ministère de la défense pour en augmenter la production.
