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#Tendances produits
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GE Healthcare annonce l'approbation par la FDA américaine de l'agent de contraste macrocyclique Clariscan pour IRM dans les seringues préremplies
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Clariscan dans les seringues préremplies offre des avantages potentiels pour la sécurité et l'efficacité du flux de travail
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26 novembre 2020 - GE Healthcare a reçu l'approbation de la FDA américaine pour son agent de contraste IRM macrocyclique à base de gadolinium, Clariscan (gadoterate méglumine), en seringues pré-remplies. Pré-remplies de 10, 15 et 20 ml d'agent de contraste, les seringues Clariscan en plastique transparent prêtes à l'emploi permettent de gagner du temps et de réduire le risque de blessure par bris de verre, tandis que les étiquettes de volume à code couleur permettent d'identifier facilement le volume requis pour chaque patient. Sa matrice de données en 2D contient des informations clés scannables à télécharger sur les systèmes médicaux électroniques, ce qui réduit le risque d'erreurs de saisie manuelle des données et contribue à accroître encore l'efficacité du flux de travail dans les centres médicaux.
Déjà disponible dans des flacons en verre et des bouteilles en plastique polymère, l'approbation de Clariscan pour les seringues pré-remplies en polymère transparent s'ajoute à la gamme de solutions d'emballage disponibles pour répondre aux besoins des départements et fait suite à la récente approbation par la FDA de l'emballage en vrac +PLUSPAK de Clariscan pour les pharmacies. Ce flacon breveté en polypropylène de qualité pharmaceutique est le seul flacon en polymère approuvé par la FDA pour un agent de contraste IRM.
Les blessures causées par les bouteilles en verre représentant environ 16 % des blessures dues à des objets tranchants dans les établissements de santé, le +PLUSPAK de Clariscan - et maintenant les seringues préremplies en plastique - ont tous deux le potentiel d'améliorer l'efficacité du flux de travail tout en contribuant à réduire le risque associé aux blessures dues à des objets tranchants. À l'approche de la réunion annuelle 2020 de la Radiological Society of North America (RSNA) qui se tiendra du 29 novembre au 5 décembre, GE Healthcare se concentrera sur le thème de l'amélioration de l'efficacité, un impératif pour relever les défis de nombreux systèmes de santé dans le monde, notamment dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-19.
Clariscan - maintenant approuvé dans plus de 70 pays dans le monde - est indiqué pour une utilisation intraveineuse avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cerveau (intracrânien), la colonne vertébrale et les tissus associés chez les patients adultes et pédiatriques (y compris les nouveau-nés à terme) pour détecter et visualiser les zones présentant une perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularité anormale
"L'ajout de seringues préremplies élargit le portefeuille de Clariscan pour répondre à un plus large éventail d'exigences ministérielles" a déclaré Mark Hibberd, M.D., médecin en chef de l'unité de diagnostic pharmaceutique de GE Healthcare. "Les avantages potentiels en termes de gain de temps et d'efficacité renforcent encore l'amélioration du flux de travail opérationnel pour les services de radiologie".
L'unité de diagnostic pharmaceutique de GE Healthcare développe et fournit des agents d'imagerie utilisés dans le cadre d'environ 100 millions de procédures par an dans le monde, soit l'équivalent de trois patients par seconde. Clariscan, approuvé par la FDA américaine en novembre 2019, est le dernier né d'une gamme croissante d'agents d'imagerie disponibles aux États-Unis, qui sont utilisés en IRM, en radiologie/CT et en échographie pour améliorer l'image et faciliter le diagnostic.
Le Clariscan est fabriqué en Norvège selon un procédé de fabrication exclusif. Comme pour tous les produits de contraste de GE Healthcare, toutes les étapes de la fabrication, du développement du principe pharmaceutique actif (API) au produit fini, sont entièrement gérées par GE. Clariscan est disponible en flacons monodoses de 10, 15 et 20 ml ; en emballages en vrac de 100 ml pour la pharmacie dans des flacons en polymère +PLUSPAK ; et maintenant en seringues pré-remplies en plastique transparent de 10, 15 et 20 ml.
Pour plus d'informations : www.gehealthcare.com