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Rheonix COVID-19™ test MDx reçoit une autorisation d'utilisation d'urgence élargie de la FDA pour inclure la salive comme type d'échantillon

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La possibilité d'analyser des échantillons de salive pour détecter la présence du SRAS-CoV-2 simplifie le processus de collecte des échantillons et rationalise le déroulement des tests

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ITHACA, NY - Rheonix Inc. a annoncé le 7 décembre que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) élargie pour le test COVID-19™ MDx de Rheonix et autorise désormais l'utilisation de la salive comme type d'échantillon approuvé. L'utilisation de ce test entièrement automatisé a été initialement autorisée pour une série d'échantillons respiratoires dans le cadre de l'EUA le 29 avril 2020.

La possibilité de tester des échantillons de salive pour détecter la présence du SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19, simplifie le processus de collecte des échantillons et rationalise le déroulement des tests, tout en réduisant l'exposition du personnel médical à des personnes potentiellement infectées. Pour les patients, cette méthode de collecte d'échantillons moins invasive est une alternative bienvenue aux écouvillons nasopharyngés (NP), le type d'échantillon le plus répandu. En outre, l'utilisation de la salive comme type d'échantillon contribue à atténuer les problèmes critiques de la chaîne d'approvisionnement en éliminant le besoin d'écouvillons ou de dispositifs de prélèvement spécialisés.

"Nous tenons à remercier nos collègues du Cayuga Medical Center à Ithaca, New York, et du Catholic Health System à Buffalo, New York, pour leur aide précieuse dans la validation de l'utilisation de la salive", a déclaré Richard Montagna, PhD, FACB, vice-président senior pour les affaires scientifiques et cliniques chez Rheonix. "Nos clients sont enthousiasmés par l'ajout de ce type d'échantillon, qui les aidera à préserver les précieuses ressources des laboratoires. Nous continuons à développer nos tests COVID-19 pour les aider à relever leurs défis actuels en matière de tests COVID-19"

Le test Rheonix COVID-19 MDx est traité sur la station de travail entièrement automatisée Rheonix Encompass MDx®, qui utilise la technologie propriétaire de la cartouche Rheonix CARD®. L'utilisation du système ne nécessite qu'une formation minimale et peut être rapidement installé dans les endroits critiques où le besoin est immédiat. Il fournit des résultats le jour même et est très évolutif, permettant aux laboratoires de passer de l'externalisation de leurs tests COVID-19 à la fourniture de résultats de tests le jour même ou le lendemain pour leurs communautés ou régions. Rheonix a répondu aux besoins croissants de ses clients en matière de tests en augmentant considérablement sa capacité de production et en s'engageant à assurer la disponibilité des réactifs pour répondre aux exigences de ses clients en matière de tests 24 heures sur 24, 7 jours sur 7