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L'humidité résiduelle dans les vaccins lyophilisés - Augmenter la productivité des tests grâce à un flux de travail efficace

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La lyophilisation est utilisée dans les applications biologiques et la transformation des aliments. La teneur en humidité résiduelle des produits lyophilisés joue un rôle important dans l'évaluation de la stabilité et de la durée de conservation. Dans le cas des vaccins, par exemple, la capacité à déterminer la teneur en humidité résiduelle avec une précision et une sécurité acceptables est cruciale.

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Pour la plupart des produits, le niveau d'humidité résiduelle doit être faible, mais pas trop, car des niveaux d'humidité plus élevés sont souvent en corrélation avec une diminution de la stabilité. Une humidité résiduelle trop faible peut provoquer une agrégation ou même influencer les étapes de transformation ultérieures. Avec un nombre croissant d'échantillons à analyser, les scientifiques sont soumis à une forte pression temporelle pour fournir des résultats, tout en maintenant la précision et la sécurité. Les titrateurs coulométriques Karl Fischer METTLER TOLEDO permettent une détermination précise et exacte de l'eau grâce à des flux de travail efficaces et des données traçables qui améliorent la sécurité et la productivité.

Réduire les étapes de préparation des échantillons, améliorer le débit des échantillons et la précision des résultats

Les titrateurs coulométriques KF METTLER TOLEDO et les échantillonneurs automatiques pour fours InMotion KF déterminent directement la teneur en eau réelle des produits lyophilisés dans un maximum de 120 flacons fermés par série. Avec un four, l'échantillon est chauffé, et l'humidité est conduite dans le titrateur par un gaz porteur de sorte que l'échantillon n'entre jamais en contact direct avec le réactif KF. Comme seule l'eau est titrée, les réactions secondaires sont éliminées. La fonction de balayage de la température du passeur d'échantillons pour four InMotion KF peut être utilisée pour sélectionner une température de four adaptée à l'échantillon.

Assurer la traçabilité et l'intégrité des données

Une plate-forme logicielle commune pour les balances METTLER TOLEDO et les titrateurs Karl Fischer garantit l'intégrité des données et assure la prise en charge de la norme FDA 21 CFR part 11. Le logiciel LabX collecte les données de pesage de vos échantillons et transfère automatiquement les données de la balance et du titrateur, avec un rapport combiné. Les erreurs de transcription et de calcul sont éliminées, ce qui simplifie les processus de titrage.

Par exemple, envisagez l'application d'une détermination automatisée de la teneur en eau des lyophilisats hygroscopiques. L'application décrit une méthode permettant de mesurer la teneur en eau réelle des médicaments lyophilisés dans un flacon fermé. Le principe d'extraction en phase gazeuse est utilisé tout au long de la procédure de mesure. La teneur absolue en eau est déterminée par un passeur d'échantillons InMotion KF et le poids inconnu de l'échantillon est mesuré avec LabX, selon le principe de la pesée finale. Afin de respecter l'USP <921>, et d'empêcher l'oxydation de l'échantillon, l'azote est utilisé comme gaz porteur inerte.