{{{sourceTextContent.title}}}

La FDA approuve le premier implant prothétique pour les amputés au-dessus du genou

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Le système d'implants OPRA est sur le marché depuis 2015 dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire et est maintenant entièrement approuvé par la FDA pour les patients qui ont des difficultés avec les prothèses d'emboîture conventionnelles.

{{{sourceTextContent.description}}}

La FDA a approuvé le premier système d'implant pour les adultes qui ont subi une amputation au-dessus du genou et qui pourraient ne pas être en mesure d'utiliser un dispositif prothétique à emboîtement conventionnel.

Le système d'implants OPRA (Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees), est sur le marché américain depuis 2015 dans le cadre d'une exemption pour les dispositifs humanitaires, et la FDA a accordé une autorisation de pré-commercialisation au dispositif prothétique fin décembre. Cette approbation élargit les options pour les personnes amputées au-dessus du genou et peut aider ceux qui ont eu ou peuvent avoir des problèmes de réadaptation et n'ont pas pu bénéficier des prothèses d'emboîture disponibles, selon le capitaine Raquel Peat, PhD, directeur du bureau des dispositifs orthopédiques du Center for Devices and Radiological Health de la FDA.

"Les prothèses peuvent aider les personnes qui ont perdu une jambe à la suite d'un traumatisme ou d'un cancer à retrouver leur mobilité et à participer plus facilement aux activités quotidiennes", a déclaré M. Peat.

Une prothèse de jambe conventionnelle utilise une coque en forme de cupule spécialement adaptée, appelée "cavité", qui s'adapte sur la partie restante de la jambe du patient (le membre résiduel restant après l'amputation) pour fixer le dispositif à la jambe. Certains patients peuvent ne pas avoir un membre résiduel assez long pour s'adapter correctement à une prothèse à emboîture ou peuvent présenter d'autres conditions, telles que des cicatrices, des douleurs, des infections cutanées récurrentes ou des fluctuations dans la forme du membre résiduel qui les empêchent de pouvoir utiliser une prothèse à emboîture. Le système d'implants OPRA est ancré et intégré chirurgicalement dans l'os restant de la cuisse du patient pour permettre la connexion à un membre prothétique externe.

Le système d'implants OPRA est installé avec deux procédures chirurgicales. Lors de la première procédure, un dispositif cylindrique est implanté dans le canal central du reste de l'os de la cuisse. Environ six mois plus tard, une fois que les tissus se sont développés pour ancrer le dispositif et que le tissu cutané a guéri, une deuxième intervention chirurgicale est effectuée pour fixer des composants supplémentaires du système d'implants OPRA au dispositif de la chirurgie précédente. Le système d'implants OPRA s'étend à travers la peau au bas du membre résiduel du patient et se connecte à la prothèse

Après la deuxième opération, le patient travaille avec un kinésithérapeute qualifié pour placer progressivement un poids sur le système d'implants OPRA à l'aide d'une prothèse d'entraînement. Les patients ont besoin d'environ six mois de formation et de réadaptation après la deuxième chirurgie, avant d'être équipés de leur propre prothèse personnalisée par un prothésiste qualifié.

La FDA a évalué la sécurité et l'efficacité dans une étude clinique de 65 participants ayant reçu le système d'implants OPRA. L'efficacité a été évaluée à l'aide du questionnaire pour les personnes ayant subi une amputation transfémorale, une mesure des résultats déclarés par les patients qui reflète la fréquence d'utilisation, la mobilité du patient, les problèmes liés à l'appareil et l'état de santé général du patient. L'amélioration moyenne du score d'utilisation de la prothèse sur une échelle de 100 points, était de 35,1 points à deux ans et de 39,6 points à cinq ans par rapport à leurs scores déclarés avec une prothèse d'emboîture conventionnelle. Les événements indésirables signalés au cours de l'étude comprenaient : infection, complications mécaniques, douleur, blessure et relâchement de la fixation.

Le système d'implants OPRA est fabriqué par Integrum AB à Mölndal, en Suède.

"Nous sommes ravis de la décision de la FDA et extrêmement fiers de cette réalisation sans précédent d'une société suédoise de technologie médicale en croissance dynamique", a déclaré Maria Lopez, PDG d'Integrum.

Integrum a noté que l'approbation marque la fin d'un processus réglementaire complexe qui a commencé en 2008. La société a déclaré que "seule une poignée d'entreprises suédoises" ont obtenu une approbation de la FDA par le biais du processus PMA.