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La FDA approuve sous conditions le premier traitement oral du lymphome canin

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Laverdia-CA1 offre une option de traitement supplémentaire aux chiens souffrant de cette maladie dévastatrice.

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La Food and Drug Administration américaine a annoncé aujourd'hui l'approbation conditionnelle de Laverdia-CA1 (comprimés de verdinexor) pour le traitement du lymphome canin.

Premier traitement oral approuvé sous conditions pour les chiens atteints de lymphome, Laverdia-CA1 empêche certaines protéines de quitter le noyau des cellules cancéreuses, permettant ainsi aux protéines de contrôler la croissance et d'empêcher la propagation des cellules cancéreuses. Il s'agit du deuxième traitement approuvé sous conditions par la FDA pour le lymphome canin. (Tanovea-CA1, un produit injectable, a reçu une approbation conditionnelle de la FDA en 2016.) Laverdia-CA1 est administré par voie orale deux fois par semaine à domicile, avec au moins 72 heures entre les doses.

"Le lymphome est un cancer dévastateur chez les chiens, avec peu de traitements approuvés par la FDA disponibles. Cette approbation conditionnelle offre une option très attendue pour traiter les chiens atteints de lymphome", déclare Steven M. Solomon, DVM, MPH, directeur du Centre de médecine vétérinaire de la FDA, dans ce communiqué de la FDA. "Nous sommes encouragés de voir les sociétés pharmaceutiques présenter des demandes de produits pour traiter des maladies graves, même si elles affectent des populations relativement petites."

L'approbation conditionnelle, qui est une option pour les médicaments destinés à un usage mineur chez des espèces majeures, permet aux vétérinaires d'avoir accès aux traitements nécessaires pendant que la société pharmaceutique recueille des données supplémentaires sur l'efficacité. Selon le site web de la FDA, une entreprise dispose d'un délai de cinq ans pour réaliser les études d'efficacité nécessaires à l'obtention d'une autorisation complète.

L'espérance raisonnable d'efficacité de Laverdia-CA1 a été démontrée dans une étude portant sur 58 chiens appartenant à des clients, de races, de poids et de sexes différents, atteints d'un lymphome à cellules B ou T. Tous les participants ont été suivis pendant au moins 8 ans. Tous les participants ont été suivis pendant au moins 8 mois. Les chiens étaient soit nouvellement diagnostiqués avec un lymphome, soit en première rechute après avoir suivi un régime de chimiothérapie à un ou plusieurs agents. La plupart des chiens étaient au stade III de la maladie (élargissement généralisé des ganglions lymphatiques).

Après l'administration de verdinexor, 17 des 58 chiens (29%) n'ont montré aucune progression du lymphome pendant au moins 56 jours. Parmi ces chiens, 3 n'ont pas présenté de progression pendant au moins 182 jours.

Les effets indésirables les plus courants associés à l'administration de verdinexor sont l'anorexie, les vomissements, la diarrhée, la perte de poids, la léthargie, l'augmentation de la consommation d'eau, l'augmentation des mictions, l'élévation des enzymes hépatiques et une faible numération plaquettaire. Laverdia-CA1 doit être administré immédiatement après avoir mangé, ce qui augmente la quantité de médicament absorbée dans la circulation sanguine. Les femmes enceintes, les femmes susceptibles de le devenir, les femmes qui allaitent et les enfants ne doivent pas manipuler ou administrer Laverdia-CA1 ni toucher les excréments, l'urine, les vomissures ou la salive des chiens traités.

Laverdia-CA1 est disponible uniquement sur ordonnance. Pour en savoir plus sur ce nouveau médicament, rendez-vous sur https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-conditionally-approves-first-oral-tablet-treat-lymphoma-dogs.