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Qui est de blâmer quand les appareils médicaux de DIY échouent ?

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Le mouvement (DIY) de bricolage n'a jamais été plus populaire dans l'industrie de medtech que ces dernières années, car les besoins des consommateurs continue à devenir de plus en plus spécialisés.

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Est-ce que mais une telle décision vient à un coût à ceux qui cherchent simplement à améliorer leurs dispositifs ?

Juste le mois dernier, de câble a couru une histoire sur un de ces pionniers de DIY, un homme appelé John Costik. Quand est-ce que son fils Evan a-t-il été diagnostiqué avec du diabète de type 1, John a dû surveillent constamment son fils ? niveau de sang-sucre de s chaque couple des heures pour s'assurer le didn ? niveaux dangereux de portée de t. Il didn ? t prennent plus que quelques mois avant que John ait été à la recherche d'un moniteur continu de glucose, un qui enverrait les lectures à a bipeur-comme l'affichage que John pourrait garder sur lui.

Pendant qu'Evan vieillissait, il a commencé à quitter la maison de plus en plus, comme le font tellement souvent les enfants. Malheureusement ceci a signifié l'unité de visualisation requise pour aller avec lui, forçant John à compter sur des professeurs, des infirmières d'école, et des entraîneurs surveillent constamment le dispositif au cas où Evan ? le niveau de sang-sucre de s a atteint les niveaux dangereux.

John s'est rapidement trouvé résolu avec l'inquiétude au-dessus d'espérer que d'autres surveilleraient son fils ? état de s efficacement. Ceci l'a naturellement mené réévaluer ses options une fois de plus. Il wasn ? t longtemps avant John a développé une solution sur ses propres, un $$etAPP androïde qui l'a laissé surveiller Evan ? le sang-sucre de s nivelle à son téléphone, indépendamment de son endroit. John a finalement trouvé une solution qui a vraiment répondu à ses besoins spécifiques.

Une communauté a même pris naissance pour aider les entailles adoptives du consommateur à l'équipement de diabète et aux dispositifs de la CGM. Sur le Twitter, le groupe a revendiqué le hashtag #WeAreNotWaiting et le site Web de Nightscout, qui décrit est mission en tant qu'ainsi :

Nightscout (la CGM dans le nuage) est une source ouverte, le projet de DIY qui permet l'accès en temps réel à une CGM de Dexcom G4 des navigateurs de Web par l'intermédiaire des smartphones, des ordinateurs, des comprimés, et du smartwatch de caillou. Le but du projet est de permettre la télésurveillance du T1D ? niveau de glucose de s utilisant les dispositifs existants de surveillance.

John est juste un de beaucoup de consommateurs nécessitant un appareil médical avec les besoins spécifiques qui hasn ? t pourtant rendu disponible. Récemment un professeur agrégé de la technologie biomédicale à l'université de Boston a développé un pancréas bionic pour son fils, un système qui implique un smartphone $$etAPP qui se relie sans fil à un moniteur de sucre de sang et à deux pompes d'infusion.

Puis là ? s Jason Adams, qui a développé une technologie semblable à Costik ? moniteur sans fil de s pour sa fille. Ces histoires ont été d'une manière encourageante, et montrent la résolution et la détermination des consommateurs qui refusent de vivre dans les limites de leurs dispositifs, particulièrement quand elles ont une richesse de technologie sur le bout du doigt.

Cependant, de telles solutions soulèvent la question : comment les compagnies d'appareil médical peuvent-elles répondre aux besoins rapide-en évolution des consommateurs tout en réalisant l'autorisation réglementaire ?

Car le mouvement de DIY continue à prendre l'élan, l'avertissement évident est que même le besoin d'entailles de DIY est un symptôme d'un problème croissant, qui est l'incapacité pour que les dispositifs soient mis à jour et améliorents en temps utile. Et mettez ? t pensent la FDA isn ? t gardant un oeil attentif sur ces intrus aussi bien. En fait, les réalisateurs du Nightscout, le projet d'ouvrir-source qui donne à des patients l'accès à distance aux données de la CGM de Dexcom G4, sont dans les entretiens avec la FDA.

Pour maintenant, la FDA isn ? t trop concerné par d'autres différentes modifications de DIY. En fait, récemment Courtney Lias, directeur de la division qui surveille des dispositifs de glucose et d'autres moniteurs à la FDA, l'a indiquée ? bonne chose de SA que les parents recherchent les solutions qui fournissent un meilleur soin pour leurs enfants, et qui il ? s peu probable la FDA agirait jamais contre eux. Il sera seulement quand ces dispositifs adaptés aux besoins du client commencent à être distribués largement ? et pour le bénéfice ? que la FDA commencera à prendre l'exception.

Là ? s également un risque personnel qui vient avec partager votre propre dispositif adapté aux besoins du client avec d'autres. Costik par la suite a signalé en ligne son code d'ouvrir-source pour que d'autres utilisateurs tirent profit, qui ont par la suite engendré un groupe de Facebook qui a instruit des milliers de parents sur la façon dont accorder leurs dispositifs pour couler des données sur leurs smartphones.

Le souci est si un de ces dispositifs fonctionne mal. Que si un parent pense leur téléphone est programmé les alerter quand leur enfant ? le sang-sucre de s atteint les niveaux dangereux, mais ils aren ? t a annoncé ? C'est quand les procès se produisent, et ces parents chagrinés gagnés ? t vienne après la FDA. Ils pourraient venir après que le créateur de ces derniers entaille, les gens comme John Costik.

Finalement, la décision pour sauter le capot et l'étameur ambulant avec ces dispositifs de medtech est sérieuse. D'une part, les utilisateurs regardent pour adapter leurs dispositifs dans un effort d'améliorer rigoureusement la qualité de leur traitement. De l'autre, ces intrus de DIY doivent comprendre le risque personnel impliqué en partageant leurs idées innovatrices, comme ils peuvent vraiment vie moyenne ou mort à quelqu'un d'autre.