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#Tendances produits
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Ce que vous devez connaître des enduits de Medtech
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Les enduits sont un composant crucial de beaucoup de technologies de medtech, permettant à des appareils médicaux d'être insérés dans les espaces serrés de corps.
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Le mercredi 29 octobre, Keith Edwards, Président et Directeur Général de Biocoat Inc. (Horsham, PA), parlera à une gamme des issues dans une présentation à MD&M Minneapolis intitulé ? Considérations de conception et de fabrication pour des enduits d'appareil médical. ? Dans le Q&A suivant, Edwards fournit un avant-goût des matières qu'il abordera dans son entretien.
MPMN : Veuillez donner les exemples des cas où un enduit est nécessaire ou salutaire sur un appareil médical ou un composant. Quels dispositifs peuvent tirer bénéfice d'un enduit ?
Edwards : Dans le coronaire, secteurs vasculaires, urologiques, et ophtalmiques cardio-vasculaires, neurovascular, périphériques, il y a une demande très grande des enduits hydrophiles. Les enduits sont une technologie permettante qui permet à des appareils médicaux tels que des cathéters et des fils de guidage de remplir leurs fonctions dans le corps.
Sans enduit, un cathéter ne pourrait pas traverser les chemins tortueux des vaisseaux sanguins, ni un fil de guidage pourrait atteindre de la manière vers le bas dans l'artère fémorale toute la manière jusqu'à une partie à distance du cerveau d'enlever un thrombus. Il serait très difficile de passer un objectif intraoculaire dans une ouverture très minuscule dans l'oeil à moins que le mécanisme de mise en oeuvre ait eu un enduit hydrophile très luisant. Et dans le domaine en évolution de la santé femelle, quand un chirurgien souhaite exécuter la chirurgie esthétique reconstituante de sein après que le tissu de cancer ait été enlevé, l'implant de sein est passé dans un entonnoir qui a un enduit là-dessus.
Ainsi, l'insertion des cathéters, des fils de guidage, des cartouches d'insertion d'objectif intraoculaire, et des dispositifs implantables exige l'utilisation des enduits.
MPMN : Quels facteurs les fabricants doivent-ils maintenir dans l'esprit en pesant un enduit ? attributs d'exécution de s ?
Edwards : Un enduit ? les attributs d'exécution de s sont une clef mais pas les technologies uniques d'enduit de revêtement d'issue. La plupart des fabricants des enduits hydrophiles font très, enduit très luisant. Ainsi, un enduit ? l'exécution de s dans une application simple est assez bien connue, et presque n'importe quel enduit peut être employé. Cependant, si un dispositif doit être inséré dans un patient diabétique avec les artères fortement calcifiées ou devra wend sa voie par un chemin tortueux, comme d'un procédé coronaire de fil, le dispositif doit-il avoir un enduit cela ? s plus que luisants. Il doit également pouvoir survivre aux passages multiples ? Institut central des statistiques, sorties, ajustements, ou rotations ? pendant le procédé. Ainsi, un attribut d'exécution n'est pas simplement combien luisant ou lubrique un enduit est mais également comment les biens il ont lieu au cours de la période prévue de l'utilisation.
Au delà de l'exécution est la question du biocompatibility. Vous voulez s'assurer qu'un enduit passe tous les divers essais de cytotoxicité généralement demandés par FDA et qu'il a un comptage de particules très bas de sorte que seulement un peu du matériel soit laissé une fois le dispositif entre dans et sort le corps.
MPMN : Veuillez entrer dans le rôle de la polyvinylpyrrolidone (PVP) et de l'acide hyaluronique (ha) dans des enduits d'appareil médical. Quels sont les différences, les synergies, et les résultats d'essai entre les deux matériaux ?
Edwards : PVP et ha sont deux technologies entièrement différentes. La plupart d'aujourd'hui disponible d'enduits d'appareil médical sont basés sur PVP, un matériel biocompatible bien connu avec une longs, établis histoire comme produit de remplacement de sang et diluant de sang. Pendant la deuxième guerre mondiale, il a été employé comme remplisseur pour garder le pompage de coeurs. D'ailleurs, il ? s connu pour être biocompatible. PVP ? la chimie de s le fait se comporter légèrement comme le savon. Savonnez est très luisant, mais pendant le temps, elle efface et perd son slickness.
les enduits Ha-basés, d'une part, forment plus d'un hydrogel-type surface. Ce matériel est un polysaccharide à longue chaîne qui emprisonne l'eau et par conséquent fait des avantages de offre d'enduit très durable et flexible dans certains cas.
Le processus employé pour appliquer tous les deux enduits est aussi différent que leurs chimies. Typiquement, les enduits PVP-basés impliquent un traitement d'ultra-violet-lumière, alors que les enduits Ha-basés impliquent un traitement thermique en fours. Les deux matériaux offrent des synergies comparables, fournissant les enduits très luisants. Les enduits d'ha, cependant, peuvent avoir un léger bord de longévité au-dessus des enduits de PVP, mais il dépend vraiment de l'application.
Tandis que les deux matériaux produisent les enduits très luisants, les procédures employées pour les examiner sont très différentes. Si vous employez le même procédé dans chaque cas, vous obtiendrez des résultats très différents au-dessous de un changement de milieu.
Typiquement, tout le Biocoat ? les clients de s exécutent une certaine forme d'essai de pincement, de rotation, ou d'anatomique-modèle. Le résultat inférieur est qu'un enduit de PVP exécute très bien dans l'eau, alors qu'un enduit d'ha exécute très bien dans salin tamponné aux phosphates, qui imite les propriétés du sang. Quand commutez-vous les deux, les résultats d'essai sont-ils encore CORRECTS, mais là ? s certainement une distinction. PVP fait bien dans l'eau, alors qu'il ne fait pas bien dans salin. L'ha, d'une part, ne fait pas bien dans l'eau, alors qu'il fait très bien dans salin. Ainsi, les ingénieurs d'études doivent comprendre cette différence.
Il ? s facile de confirmer un processus étant en avant assorti à un enduit de PVP si le dispositif sera utilisé dans un procédé court impliquant seulement un ou deux passages ? un rapide dans et dehors sans trop de rajustements. Dans ces cas-ci, PVP est juste comme bon que l'ha. Mais quand le dispositif sera utilisé pour exécuter un procédé plus exigeant de dont des passages multiples sont exigés ou de ce qui là sont les chemins vraiment serrés et tortueux pour diriger, l'ha est probablement un meilleur choix.
MPMN : Quelles sont certaines des perspectives d'avenir pour des technologies d'enduit ? Qu'est en avant dans la recherche et développement d'enduit et l'innovation ?
Edwards : Ici ? s le long et court de lui. Je voyage et rends visite à des clients ? y compris des ingénieurs et des vice-présidents de la technologie et de la recherche et développement ? et j'entends fort et clair qu'il ? s tout au sujet du coût. Nos activités d'innovation chez Biocoat ? et certainement à nos compagnies de pair aussi bien ? vraiment adapté vers le rapetissement sont-ils le procédé d'enduit pour fabriquer la sortie, prolongeant la durée de conservation des réactifs de sorte que les matériaux mettent ? t expirent, et fournissant les matières premières premières meilleur marché tout en se conformant toujours à la FDA ? directives soigneusement choisies de biocompatibility de s. Cela ? SA la dure à vendre.
Du côté d'innovation, un mouvement commence lentement à développer les dispositifs qui peuvent être E-faisceau ou gamma stérilisé. Typiquement, un enduit de PVP ou d'ha ne se comporte pas bien quand sujet à ces techniques de stérilisation. Ainsi, les améliorations de ce secteur sont avancement absolument nécessaire et passionnant. Et tout à fait franchement, si la communauté d'enduits peut adresser l'E-faisceau, le gamma, et peut-être même la stérilisation d'autoclave, le champ entier de l'orthopédie s'ouvrira comme bon marché pour les enduits lubriques et hydrophiles.
MPMN : Quels types de matériaux sont développés qui peuvent résister à ces méthodes de stérilisation ?
Edwards : Les matériaux en cours de développement tendent à être les polymères très spécifiques avec les chimies qui peuvent résister au rayonnement ou aux E-faisceaux mais à fournir également un lien fort sur la surface d'appareil médical ? que ce soit un fil de guide ou un cathéter. Cela ? chimie dure de SA à la fente. Elle exige beaucoup de d'essai et erreur et une bonne quantité de chimie théorique de polymère aussi bien.
MPMN : Biocoat fonctionne-t-il pour développer de tels matériaux ?
Edwards : Oui, cela ? s correct.