3DBio Therapeutics et le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute procèdent à une reconstruction de l'oreille humaine à l'aide d'un implant de tissu vivant bioprint en 3D dans le cadre d'un premier essai clinique sur l'homme by 3DBio TherapeuticsMedicalExpo

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NEW YORK & SAN ANTONIO--(BUSINESS WIRE)--3DBio Therapeutics (3DBio), une société de médecine régénérative en phase clinique, et le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute ont annoncé avoir réalisé une reconstruction de l'oreille humaine à l'aide de l'implant AuriNovo™, un implant auriculaire expérimental en tissu vivant bioprint en 3D, adapté au patient. Cette procédure de reconstruction révolutionnaire dans le premier essai clinique de phase 1/2a sur l'homme évalue la sécurité et l'efficacité préliminaire d'AuriNovo™ pour les patients atteints de microtie, une déformation congénitale rare où l'une ou les deux oreilles externes sont absentes ou sous-développées. La microtie touche environ 1 500 bébés nés aux États-Unis chaque année1,2. Cette procédure d'implantation transformatrice a été réalisée par une équipe dirigée par Arturo Bonilla, M.D., un éminent chirurgien reconstructeur de l'oreille pédiatrique spécialisé dans la microtie et le fondateur et directeur du Microtia-Congenital Ear Deformity Institute à San Antonio, Texas.

AuriNovo™ est un implant de tissu vivant spécifique au patient, créé à l'aide de la technologie de bio-impression 3D pour la reconstruction chirurgicale de l'oreille externe chez les personnes nées avec une microtie de grade II-IV. AuriNovo™ est conçu pour offrir une alternative de traitement aux greffes de cartilage de côte et aux matériaux synthétiques traditionnellement utilisés pour reconstruire l'oreille externe des patients atteints de microtie. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à AuriNovo™ les désignations de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare.

"En tant que médecin ayant traité des milliers d'enfants atteints de microtie dans tout le pays et dans le monde entier, je suis inspiré par ce que cette technologie peut signifier pour les patients atteints de microtie et leurs familles", a déclaré le Dr Bonilla. "Cette étude nous permettra d'étudier la sécurité et les propriétés esthétiques de cette nouvelle procédure de reconstruction de l'oreille à l'aide des propres cellules cartilagineuses du patient. Mon espoir est qu'AuriNovo™ devienne un jour la norme de soins remplaçant les méthodes chirurgicales actuelles de reconstruction de l'oreille nécessitant le prélèvement de cartilage de côte ou l'utilisation d'implants en polyéthylène poreux (PPE). L'implant AuriNovo™ nécessite une procédure chirurgicale moins invasive que l'utilisation de cartilage de côte pour la reconstruction. Nous nous attendons également à ce qu'il donne lieu à une oreille plus flexible que la reconstruction avec un implant en PPE. L'implant de tissu vivant AuriNovo™ est conçu pour offrir une meilleure solution aux patients nés avec une microtie en transformant leur apparence et en renforçant leur confiance et leur estime de soi."

Daniel Cohen, Ph.D., directeur général et cofondateur de 3DBio, et son équipe ont construit une plateforme technologique complète et exclusive pour fournir des implants de tissus vivants aux patients. "C'est un moment véritablement historique pour les patients atteints de microtie et, plus largement, pour le domaine de la médecine régénérative, car nous commençons à démontrer l'application dans le monde réel de la technologie d'ingénierie tissulaire de nouvelle génération. C'est l'aboutissement de plus de sept ans d'efforts ciblés de notre société pour développer une plateforme technologique unique et différenciée répondant aux exigences de la FDA pour la fabrication thérapeutique d'implants reconstructifs", a déclaré le Dr Cohen. "Nous pensons que l'essai clinique sur la microtie peut nous fournir non seulement des preuves solides sur la valeur de ce produit innovant et l'impact positif qu'il peut avoir pour les patients atteints de microtie, mais aussi démontrer le potentiel de la technologie pour fournir des implants de tissus vivants dans d'autres domaines thérapeutiques à l'avenir."

"Nos indications initiales se concentrent sur le cartilage dans les domaines reconstructifs et orthopédiques, y compris le traitement des défauts nasaux complexes et la dégénérescence de la colonne vertébrale", a poursuivi le Dr Cohen. "Nous sommes impatients de tirer parti de notre plateforme pour résoudre d'autres besoins médicaux non satisfaits à fort impact, comme la reconstruction des lumpectomies, et éventuellement de nous étendre aux organes."

L'essai clinique de phase 1/2a est une étude multicentrique, à un seul bras, prospective, ouverte et par étapes de l'implant auriculaire en tissu vivant AuriNovo™ pour la reconstruction chirurgicale de l'oreille externe chez les patients nés avec une microtie unilatérale. L'essai clinique permettra de recueillir des données de sécurité sur la reconstruction de l'oreille microtique à l'aide d'AuriNovo™ et d'évaluer les données préliminaires d'efficacité qui seront mesurées par les scores de satisfaction globale des questionnaires Surgical Outcomes et FACE-Q Kids. Après avoir scanné en 3D l'oreille opposée pour qu'elle corresponde spécifiquement à la géométrie de l'oreille du patient, AuriNovo™ incorpore les cellules du cartilage auriculaire du patient dans une construction d'oreille vivante et grandeur nature, bio-imprimée en 3D, conçue pour remplacer l'oreille affectée par la microtie du patient. L'essai, qui devrait inclure 11 patients, est mené sur des sites à Los Angeles, en Californie, et à San Antonio, au Texas. Pour plus d'informations sur l'essai clinique, visitez le site clinicaltrials.gov.

3DBio a développé des capacités uniques permettant la création d'implants de tissus vivants pour des applications thérapeutiques. La société a non seulement créé le premier implant de tissu vivant imprimé en 3D, mais elle a également créé une suite complète de processus et de solutions d'ingénierie nécessaires pour soutenir la plateforme technologique. Cette plateforme a été spécialement conçue pour répondre aux exigences de la FDA en matière de fabrication thérapeutique et comprend : des procédés cellulaires exclusifs pour développer rapidement des cellules en quantité suffisante ; la bio-encre ColVivo™ de qualité thérapeutique pour préserver les principales propriétés biologiques et rhéologiques ; la bi-imprimante 3D GMPrint™ pour permettre un flux de travail stérile associé à une qualité et une vitesse exceptionnelles ; et la technologie Overshell pour ajouter un support structurel non permanent aux implants biologiques.

AuriNovo™ est un implant de tissu vivant de soutien, spécifique au patient, créé à l'aide de la technologie de bio-impression 3D pour la reconstruction chirurgicale de l'oreille externe (pavillon) chez les personnes nées avec une microtie de grade II-IV. La construction est un échafaudage d'hydrogel de collagène imprimé en 3D qui encapsule les cellules du cartilage auriculaire du patient (chondrocytes). La construction est imprimée dans une taille et une forme correspondant à l'oreille opposée du patient pour l'implantation. AuriNovo™ a reçu la désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare par la FDA pour la reconstruction de l'oreille externe chez les patients atteints de microtie.

Fondé en 1996 par le Dr Arturo Bonilla, le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute aide les enfants nés avec une microtie et d'autres déformations de l'oreille. Il s'agit de l'une des plus grandes cliniques au monde spécialisées dans les chirurgies pédiatriques de reconstruction de la microtie et a réalisé des milliers d'interventions pour aider les enfants nés avec cette déformation de l'oreille. Le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute est basé à San Antonio, au Texas. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site https://www.microtia.net/.

3DBio Therapeutics (3DBio) est une société de médecine régénérative en phase clinique qui résout des problèmes médicaux en développant des implants de tissus vivants fabriqués sur mesure, spécifiques aux patients et imprimés en 3D. l'approche révolutionnaire de 3DBio développe des implants de tissus vivants avec une intégrité structurelle et fonctionnelle en utilisant une suite complète de caractéristiques pour répondre aux exigences de la FDA pour la fabrication thérapeutique, y compris une bi-imprimante 3D nouvelle et propriétaire (GMPrint™), une bio-encre (ColVivo™), un système de culture cellulaire spécialisé et une technologie Overshell protectrice implantable. le premier produit expérimental de 3DBio, AuriNovo™, est actuellement évalué dans un essai clinique de phase 1/2a pour la reconstruction de l'oreille chez les patients atteints de microtie et a reçu la désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare par la FDA. Pour plus d'informations, visitez le site www.3dbiocorp.com