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Healthy.io reçoit l'autorisation de la FDA pour un test rénal à domicile sur smartphone

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Il s'agit de la troisième autorisation 510(k) de la société spécialisée dans l'analyse d'urine et le traitement des plaies.

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La société Healthy.io, spécialisée dans l'analyse d'urine et le traitement des plaies à l'aide d'un smartphone, a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour l'utilisation à domicile de son test de dépistage des lésions rénales Minuteful.

Le test est utilisé pour déterminer la présence accrue d'une protéine appelée albumine dans l'urine, qui peut être un signe précoce de maladie rénale chronique. Le kit comprend une bandelette de test, un gobelet d'échantillon et un tableau de couleurs. Les patients plongent la bandelette dans leur échantillon d'urine et prennent une photo de leur bandelette à côté du tableau en utilisant l'application de la société pour déterminer leur rapport albumine/créatinine (ACR).

Le précédent 510(k) de la société datant de 2019 a autorisé le test pour une utilisation par les professionnels de la santé sur le lieu de soins à l'aide d'un iPhone 7. Elle a également reçu une autorisation en 2018 pour un kit d'analyse d'urine similaire permettant de détecter le glucose, la gravité spécifique, le sang, le pH et les protéines, ainsi que la détection qualitative des nitrites.

"Nous avons l'expérience, les résultats et les assurances réglementaires pour changer fondamentalement la façon dont les Américains surveillent les conditions chroniques en utilisant l'appareil photo de leur smartphone", a déclaré le fondateur et PDG de Healthy.io, Yonatan Adiri, dans un communiqué.

"En effet, Minuteful Kidney est un antidote numérique qui peut aider chaque personne à risque à diminuer considérablement sa probabilité de subir une dialyse. Nous sommes impatients d'apporter notre technologie à des millions d'Américains de tous les niveaux socio-économiques, de prévenir l'IRC, de diminuer les taux de dialyse et de réduire les coûts des soins de santé."

POURQUOI C'EST IMPORTANT

Selon le CDC, 15 % des adultes américains souffrent d'une maladie rénale chronique, mais de nombreuses personnes ignorent qu'elles sont atteintes de cette maladie.

Les maladies rénales à un stade précoce ne présentent généralement aucun symptôme, et de nombreux patients ne sont pas diagnostiqués avant que la maladie ne soit plus avancée. Selon le NIH, environ deux Américains sur mille souffrent d'une maladie rénale en phase terminale, qui nécessite une transplantation rénale ou une dialyse

LA TENDANCE GÉNÉRALE

Healthy.io a bouclé un tour de table de série C de 60 millions de dollars en 2019, quelques mois après avoir annoncé une levée de série B de 18 millions de dollars. En 2020, la startup a lancé un produit sur smartphone pour le traitement des plaies et a acquis Inui Health.

D'autres entreprises dans l'espace des soins rénaux comprennent Strive Health, qui a débarqué 140 millions de dollars dans un tour de financement de série B l'année dernière, et Monogram Health, qui a fermé une levée de 160 millions de dollars en 2021.