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Paragonix Technologies, une société de technologie médicale basée dans le Massachusetts, a créé le SherpaPak, un dispositif de transport d'organes conforme aux normes de la FDA, destiné à préserver la sécurité et la viabilité des organes des donneurs pendant leur trajet vers le receveur d'une greffe. Comme la viabilité d'un organe de donneur peut être une question de vie ou de mort pour le patient receveur, il est logique d'en prendre un soin exceptionnel pendant le transport.
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La méthode traditionnelle de transport des organes consiste simplement à les emballer dans de la glace dans une glacière à bière et à espérer que tout se passe bien. Cette méthode est sans doute inadéquate, comme le démontre la récente étude multicentrique GUARDIAN-Heart Registry, qui a comparé les transplantés cardiaques ayant reçu leur nouvel organe après un stockage traditionnel dans la glace ou un transport dans le SherpaPak. Ceux qui ont reçu un cœur hors d'un SherpaPak ont montré une augmentation frappante de 8,7 % de la survie à un an après la transplantation.
Le dispositif permet au personnel clinique de suspendre l'organe dans une solution de conservation, qui est ensuite maintenue à 4-8 degrés Celcius pour une viabilité optimale. Le SherpaPak affiche la température interne sur un écran externe et communique également avec une application afin que le personnel puisse être sûr que rien ne s'est passé et que l'organe est toujours en sécurité.
Regardez une vidéo sur le SherpaPak ci-dessous.
Medgadget a eu l'occasion de s'entretenir avec le Dr Lisa Anderson, PDG, présidente et cofondatrice de Paragonix Technologies, au sujet de cette technologie.
Conn Hastings, Medgadget : Veuillez nous donner un aperçu des défis inhérents au transport d'organes pour la transplantation.
Lisa Anderson, Paragonix Technologies : Bien que la recherche sur la transplantation continue de se développer à un rythme rapide, il y a toujours un manque de données concernant la façon dont le transport peut affecter un organe de donneur. Des études cliniques ont récemment montré que les organes des donneurs sont sensibles aux conditions dans lesquelles ils sont conservés, ce qui a incité de nombreux cliniciens à considérer le contrôle de la température comme l'un des plus grands défis du voyage de transplantation. La méthode traditionnelle de conservation des organes, le stockage dans la glace, n'a pas changé depuis le début de la transplantation d'organes il y a plus de cinquante ans. Cette solution de stockage par le froid statique risque de provoquer des lésions cellulaires de l'organe, car des températures proches du point de congélation peuvent avoir un impact négatif sur les résultats cliniques et ont été associées à de nombreuses complications liées à la viabilité et au fonctionnement de l'organe du donneur.
Le processus d'obtention d'un organe de donneur ajoute une couche supplémentaire de complexité à prendre en compte. Les donneurs d'organes et les patients ayant besoin d'un organe sont rarement situés au même endroit, ce qui signifie que les organes doivent généralement voyager, souvent sur de grandes distances géographiques. Or, ces déplacements augmentent souvent les temps d'ischémie (le temps qui s'écoule lorsque la circulation sanguine vers un organe est interrompue), ce qui a toujours été associé à une augmentation des complications post-transplantation. En 2020, par exemple, le service médical de l'université Vanderbilt a publié une étude clinique impressionnante qui a examiné l'augmentation des distances parcourues à la suite des modifications apportées au système d'attribution des cœurs de donneurs adultes. L'étude a révélé que les temps d'ischémie moyens ont augmenté de près de 40 minutes et que le taux de dysfonctionnement primaire grave du greffon (PGD) dans le ventricule gauche, un indicateur important des complications post-transplantation, est passé de 5,4 % à 18,7 %. Une étude distincte menée par l'Université de Pittsburgh en 2021 a montré que l'augmentation de la durée d'ischémie était le facteur de risque le plus important et que de petites augmentations progressives de la durée d'ischémie étaient associées à un risque accru de DPI
Medgadget : Quel rôle le stockage et le transport des organes jouent-ils dans les résultats des patients transplantés ?
Lisa Anderson : La conservation et le transport des organes peuvent avoir un impact significatif sur les résultats des patients à court et à long terme. C'est pourquoi Paragonix a commencé à recruter des patients dans le registre GUARDIAN-Heart en 2020 pour étudier les effets de la conservation sur les résultats de la transplantation. En juin 2022, nous nous sommes associés à des investigateurs cliniques dans 17 centres de transplantation, qui ont recruté plus de 1 200 patients pour participer à cette recherche révolutionnaire. Le registre recueille et évalue divers paramètres d'efficacité clinique chez les patients dont les cœurs de donneurs transplantés ont été préservés et transportés dans le système de transport cardiaque Paragonix SherpaPak™, en comparaison directe avec ceux transportés dans un stockage de glace classique. Cette recherche vise à contribuer à combler le manque actuel de données concernant le voyage que subissent les cœurs de donneurs.
Récemment, lors de la conférence 2022 de l'ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation), Paragonix a présenté l'US Multi Center 1-year Transplant Survival Analysis of the GUARDIAN Registry, qui a compilé et évalué les résultats à un an de 569 patients adultes ayant reçu une transplantation cardiaque entre octobre 2015 et janvier 2022. L'analyse a montré une réduction statistiquement significative de 72 % (p=0,005) des taux de dysfonctionnement primaire sévère du greffon (PGD). En outre, l'étude a mis en évidence une augmentation de 8,7 % (p=0,03) de la survie à un an lorsque le SherpaPak™ de Paragonix était utilisé pour la conservation du cœur du donneur par rapport au transport sur glace. Les résultats positifs de l'analyse à un an démontrent comment une technologie avancée de préservation des organes peut améliorer les résultats des patients transplantés, et nous sommes impatients de maintenir le registre GUARDIAN pour d'autres analyses.
En collaboration avec les cliniciens de transplantation à travers les États-Unis, Paragonix soutient également les efforts de collecte de données sur les poumons et le foie pour les dispositifs de préservation des organes des donneurs LUNGguard et LIVERguard : Registres GUARDIAN-Lung et GUARDIAN-Liver.
Medgadget : Quels sont les facteurs qui affectent la viabilité des organes pendant le stockage et le transport ?
Lisa Anderson : Dans le passé, les centres de transplantation n'avaient pas d'alternative au transport dans la glace. Les équipes de transplantation expérimentées étaient obligées de tout mettre en œuvre pour transporter efficacement et en toute sécurité l'organe d'un donneur capable de sauver des vies dans rien de plus qu'une glacière à boissons. Des conditions de glace incohérentes et non surveillées peuvent potentiellement causer des dommages cellulaires irréversibles et même l'échec de la greffe de l'organe du donneur - pourtant, l'équipe de prélèvement ne serait pas en mesure de mesurer précisément la température de l'organe à tout moment pendant le transport.
Aujourd'hui, Paragonix propose une solution avancée qui permet aux centres de transplantation de normaliser le voyage des greffes. En améliorant la méthode de transport des organes, nous voulons contribuer à la préservation des tissus et potentiellement éviter les dommages cellulaires. Il est crucial de maintenir une température constante et stable au-dessus du point de congélation tout au long du voyage, afin de préserver efficacement l'organe du donneur. Cependant, il est tout aussi important de pouvoir contrôler la température à tout moment du voyage, pour le bien des équipes de transplantation qui font tout ce qui est en leur pouvoir pour livrer ces dons de vie dans des conditions optimales.
Medgadget : Qu'est-ce qui vous a inspiré la création du SherpaPak ?
Lisa Anderson : Paragonix a été conçu en réponse directe au manque d'innovation dans le transport des organes de donneurs depuis les années 1960. Nous avons déterminé qu'il était nécessaire de fournir un dispositif universel de conservation et de stockage qui soit non seulement fiable, mais aussi reproductible et mesurable. Nous avons entrepris de créer une nouvelle norme pour la préservation et le transport d'organes, qui permettrait de fournir les soins et la qualité de manipulation correspondant au transport d'un don aussi précieux, tout en améliorant les résultats pour les patients dans le monde entier. En 2018, nous avons atteint la première étape de notre vision en lançant le système de transport cardiaque Paragonix SherpaPak™ pour la préservation du cœur des donneurs. À ce jour, nous avons préservé plus de 1 700 cœurs de donneurs dans le monde entier.
Medgadget : Veuillez nous donner un aperçu de la technologie et de son fonctionnement.
Lisa Anderson : Le Paragonix SherpaPak™ CTS est constitué d'une série de systèmes interconnectés qui fournissent un environnement stérile et constamment frais, à 4-8°C, pour la préservation et le transport du cœur du donneur. Le conteneur le plus interne est une paire stérile de cylindres en polycarbonate emboîtés qui protègent le cœur qui est suspendu dans la solution de conservation appropriée. Ce nouveau système de confinement permet de manipuler le cœur en toute sécurité après sa récupération et de contrôler directement la température de la solution de conservation en temps réel. Ces cylindres sont entourés d'une série de poches en matériau à changement de phase breveté qui permettent de maintenir le cœur à une température optimale pendant le stockage et le transport. Ces composants sont logés dans un dispositif d'expédition sur roues qui protège et isole le contenu intérieur.
Le dispositif est également doté d'un écran numérique externe situé à l'avant de l'appareil, de sorte qu'une équipe d'approvisionnement peut toujours surveiller la température de la solution en temps réel. Les températures peuvent également être surveillées via l'appli Paragonix, disponible en téléchargement sur tout téléphone, tablette ou ordinateur. L'appli compagnon Paragonix peut s'associer à n'importe quel dispositif Paragonix, permettant une coordination en temps réel, centralisée et sécurisée entre les équipes de transplantation. Les membres de l'équipe peuvent suivre l'emplacement et l'état de l'organe de chaque cas, tout en conservant une chronologie des événements clés pour résumer avec précision le déroulement d'un cas.
Cette technologie unique fournit un environnement thermique cohérent et des données en temps réel qui donnent aux chirurgiens la confiance nécessaire pour non seulement voyager plus loin, élargissant ainsi le bassin de donneurs, mais aussi pour aider à prévenir les dommages potentiels aux tissus et les dommages cellulaires irréversibles.
Medgadget : Veuillez nous donner un aperçu des performances du SherpaPak dans la récente étude multicentrique GUARDIAN-Heart Registry.
Lisa Anderson : L'analyse multicentrique américaine sur la survie des greffes à 1 an du registre GUARDIAN comprenait 569 patients adultes ayant reçu une greffe du cœur entre octobre 2015 et janvier 2022. L'analyse a montré une réduction statistiquement significative de 72 % (p=0,005) des taux de dysfonctionnement primaire grave du greffon (DPS), un type de lésion cardiaque grave qui survient dans les 72 premières heures de la transplantation d'organe et qui est la cause la plus fréquente de mortalité précoce. Le taux de survie à un an chez les patients où la conservation traditionnelle de la glace était utilisée était de 88,7 %. En revanche, le taux de survie à un an chez les patients ayant utilisé le SherpaPak était de 96,4 %. Cette étude révolutionnaire représente une augmentation de 8,7 % du taux de survie à un an lors de l'utilisation du SherpaPak pour la conservation du cœur du donneur par rapport au transport traditionnel de la glace.
En outre, plusieurs autres améliorations postopératoires ont été notées par l'étude d'appariement par propension en faveur de la cohorte SherpaPak. On a constaté une réduction de 38,5 % de toutes les MCS (assistance circulatoire mécanique) post-transplantation et une réduction de 66,3 % des ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle) /VAD (dispositif d'assistance ventriculaire) post-transplantation (p=0,02). Les résultats de l'étude ont également montré une réduction de 59,7 % des cas de PIAB (pompe à ballonnet intra-aortique) nouvellement placée (p=0,02).
Nous travaillons sur de nouvelles études qui évaluent des sous-ensembles spécifiques de patients, y compris une publication prochaine qui met en évidence une réduction des complications post-transplantation en utilisant le SherpaPak de Paragonix lors de l'examen des cas avec des temps ischémiques prolongés. En outre, nous prévoyons de publier prochainement un rapport sur les économies que le SherpaPak peut permettre de réaliser, sur la base d'une réduction des coûts totaux d'hospitalisation. Nous prévoyons de rendre ces études publiques avant la fin de l'année.
