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Comment le dégraissage à la vapeur aide les dispositifs médicaux à franchir la ligne d'arrivée

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Le nettoyage par dégraissage à la vapeur peut être simple, prévisible et reproductible, ce qui en fait une bonne solution pour la fabrication de dispositifs médicaux.

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Les dispositifs médicaux devenant de plus en plus compacts, peu invasifs et efficaces, les techniques de fabrication évoluent pour s'adapter à ces conceptions très complexes.

La fabrication de nouveaux dispositifs miniatures peut toutefois constituer un défi. Les dispositifs médicaux doivent être nettoyés, séchés et finis selon les normes les plus strictes pour être prêts à passer à l'étape suivante du processus de fabrication. Toute particule ou tout résidu restant peut entraîner des résultats incohérents, ce qui a un impact non seulement sur les performances des dispositifs, mais aussi sur le processus de validation.

Les fabricants doivent s'assurer que les procédures de production, y compris les processus de finition, ont les contrôles nécessaires en place pour produire des produits qui satisfont aux spécifications de qualité et de réglementation.

Pourquoi le nettoyage est-il si important ?

Les dispositifs médicaux peuvent être des assemblages complexes qui englobent des formes compliquées et des matériaux délicats, ce qui rend le nettoyage pendant la production particulièrement difficile. Malgré ces difficultés, l'exigence d'une finition parfaite est essentielle. L'élimination complète des débris de production tels que les huiles d'usinage, d'emboutissage ou de refroidissement, la poussière, la limaille métallique, les encres de marquage, les empreintes digitales et autres salissures doit être effectuée avant l'assemblage, le conditionnement, la stérilisation ou le revêtement.

Le processus de nettoyage doit permettre d'éliminer la contamination et de respecter les réglementations et les contrôles de validation rigoureux généralement exigés pour les dispositifs médicaux, notamment ceux produits ou assemblés dans un environnement de salle blanche. Cette tâche est toutefois devenue plus difficile car les dispositifs médicaux sont de plus en plus petits, comportent des espaces plus restreints et présentent des trous borgnes profonds ou des ouvertures complexes qui sont particulièrement difficiles à nettoyer et à sécher.

Il faut également tenir compte de la compatibilité des matériaux. Les dispositifs médicaux sont fabriqués à partir de divers matériaux, notamment des métaux, des céramiques, du polycarbonate et de l'acrylique, de sorte que la méthode de nettoyage ne doit pas endommager les surfaces ou les composants délicats.

Pour répondre aux normes de propreté et aux critères stricts de validation des salles blanches, le procédé de nettoyage choisi doit également être cohérent, facile à utiliser et compatible avec les procédures établies. Le nettoyage par dégraissage à la vapeur est un processus bien conçu qui est simple, prévisible et reproductible, ce qui le rend facile à qualifier pour la fabrication de dispositifs médicaux.

Dégraissage à la vapeur - les avantages

Le dégraissage à la vapeur est un système en boucle fermée contenant deux chambres, le bac d'ébullition et le bac de rinçage. Le bac d'ébullition contient un liquide de nettoyage ininflammable et à faible point d'ébullition spécialement formulé. Les pièces sont immergées et nettoyées dans le fluide chauffé. Une fois nettoyées, elles sont transférées mécaniquement dans le bac de rinçage pour le rinçage final et le séchage dans un fluide plus pur et non contaminé, ou dans les vapeurs du fluide lui-même. En conséquence, les pièces sortent propres, sèches, sans taches et immédiatement prêtes pour l'étape suivante du processus, qu'il s'agisse de l'assemblage, de la finition, de la stérilisation ou de l'emballage final

Un dégraisseur à vapeur est facile à intégrer dans une salle blanche car il n'introduit pas de contamination extérieure dans la salle blanche. Il a également un faible encombrement, notamment par rapport aux machines de nettoyage aqueux à haut volume, et n'occupe donc pas une place importante dans la salle blanche.

Un nettoyage efficace

Lorsqu'ils sont utilisés à l'intérieur d'un dégraisseur à vapeur, les fluides de nettoyage modernes sont spécifiquement conçus pour nettoyer et sécher efficacement les pièces délicates des dispositifs médicaux sans les endommager. Ils se caractérisent par des températures d'ébullition basses, de faibles tensions de surface et de faibles viscosités. Ces facteurs se combinent pour dissoudre complètement les contaminants et les éliminer facilement. Le fluide pénètre et nettoie facilement les espaces très étroits et, surtout, s'évapore complètement sans laisser de résidus. La plupart des liquides de dégraissage à la vapeur sont également lourds et denses. Ils sont jusqu'à 40 % plus lourds que l'eau, ce qui les aide à soulever et à faire flotter les particules solides des pièces.

Il est également possible de combiner le processus de nettoyage par dégraissage à la vapeur avec un traitement de surface de deuxième étape pour l'application d'une lubrification de qualité médicale ou d'un film spécial. Cela signifie que le processus de nettoyage et de revêtement peut être achevé rapidement pour rationaliser l'ensemble du processus de finition

Éliminer la charge biologique

Il est important d'utiliser des procédés de nettoyage qui ne présentent pas de risque de charge biologique. Des quantités infimes d'eau ou de nettoyants à base d'eau peuvent permettre la croissance de bactéries et créer des problèmes de charge biologique, compromettant ainsi la capacité à stériliser correctement les dispositifs médicaux. L'utilisation de nettoyants modernes de dégraissage à la vapeur à base de solvants élimine ce risque car ils ne contiennent pas d'eau, ce qui garantit un environnement de nettoyage exempt de pyrogènes.

Un nettoyage cohérent

Un autre avantage d'un dégraisseur à vapeur est sa constance. Une fois établi et testé, le liquide de nettoyage contenu dans le dégraisseur à vapeur reste chimiquement stable pendant des milliers d'utilisations. Les dégraisseurs à vapeur modernes nécessitent très peu d'entretien et la plupart des nouveaux fluides de nettoyage utilisés à l'intérieur ne nécessiteront pas de contrôle quotidien ou de test d'acceptation d'acide. Cela permet de s'assurer que le nettoyage des pièces est conforme à toutes les spécifications de validation de processus requises.

Des résultats reproductibles

Comme les dégraisseurs à vapeur existent en différentes tailles, ils répondent à différents besoins. Qu'il s'agisse d'un travail en petite série pour lequel une version de table suffit, ou d'une pièce produite en série pour laquelle une machine contenant des milliers de litres de liquide de nettoyage est nécessaire, les résultats du nettoyage restent toujours stables. Les pièces sont nettoyées selon le même processus reproductible. Cela signifie que des ajouts ou des mises à jour d'équipement sont rarement nécessaires lorsque de nouveaux produits sont introduits dans le dégraisseur à vapeur, même s'ils sont de taille différente ou fabriqués dans un matériau différent.

Des résultats vérifiés

Le processus de dégraissage à la vapeur étant cohérent, il fonctionne selon des contraintes établies qui peuvent être facilement auditées et documentées à des fins de validation. Un registre complet du nettoyage du lot peut être conservé pour démontrer que toutes les étapes définies par les procédures et les instructions ont été entreprises et que le résultat était conforme aux attentes.

Le fonctionnement quotidien d'un dégraisseur à vapeur est simple et peut souvent être automatisé. Cela simplifie la formation du personnel et garantit que du personnel qualifié est toujours disponible pour effectuer correctement les procédures de nettoyage des pièces.

Validation écologique

Les pièces utilisées dans les dispositifs médicaux ne doivent pas seulement être fonctionnelles à long terme, mais elles doivent également résister aux réglementations rigoureuses mises en place par les organes directeurs. Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA), qui examine la toxicité et la stérilité, et l'Organisation internationale de normalisation (ISO), qui identifie les processus de gestion de la qualité.

Il est également important de répondre aux exigences de durabilité. Les fluides de nettoyage doivent être conformes aux lois environnementales de plus en plus nombreuses qui réglementent leur utilisation et leur élimination. Un nombre croissant d'organismes de réglementation dans le monde entier renforcent la législation et font appliquer les lois afin de réduire tout impact négatif sur les travailleurs ou la planète.

La plupart des fluides modernes de dégraissage à la vapeur ont un potentiel d'appauvrissement de la couche d'ozone (ODP) nul et un faible potentiel de réchauffement global (GWP), ce qui réduit les problèmes de qualité de l'air. Ils ne sont pas non plus des polluants atmosphériques dangereux (HAP) et ne nécessitent pas de permis NESHAP (National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants).

Franchir la ligne d'arrivée

La nature même des dispositifs médicaux évolue, car ils deviennent plus petits et plus complexes. Pourtant, ils doivent conserver à tout moment leurs performances et leurs fonctionnalités à long terme. Le nettoyage est une étape importante pour garantir que les pièces sont finies selon les normes les plus élevées et répondent à des exigences strictes en matière de réglementation, de qualité et de fiabilité.

L'utilisation de fluides de nettoyage et d'équipements de dégraissage à la vapeur modernes permet non seulement un nettoyage efficace et cohérent, mais contribue également à assurer la conformité aux réglementations environnementales ainsi que la validation des processus.

Lorsque vous envisagez d'utiliser le dégraissage à la vapeur et les fluides de nettoyage modernes, recherchez un fournisseur de fluides de nettoyage capable de fournir des conseils d'experts pour simplifier le processus de sélection. Cela inclut des conseils personnalisés, l'accès à des tests en laboratoire et une sélection d'options de fluides de nettoyage conformes, comprenant des formulations standard et personnalisées. Vous serez ainsi assuré de disposer des fluides et des méthodes de nettoyage adaptés à vos besoins spécifiques.

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