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Oxyde d'éthylène et stérilisation

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Le gaz d'oxyde d'éthylène (EtO) est l'un des moyens les plus courants de stériliser les dispositifs médicaux, un processus sûr, étroitement contrôlé et hautement réglementé qui est essentiel pour prévenir les infections et garantir aux patients des opérations et des traitements médicaux sûrs.

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Le rôle inestimable de l'oxyde d'éthylène dans la protection de la santé publique

L'oxyde d'éthylène (EtO ou EO) est un gaz incolore utilisé commercialement de nombreuses façons, notamment pour la production de textiles, d'articles de soins personnels et pour la stérilisation de dispositifs médicaux, de cosmétiques et d'épices. L'EtO est l'un des moyens les plus courants de stériliser les dispositifs médicaux, ce qui est essentiel pour prévenir les infections chez les patients subissant des interventions chirurgicales et d'autres traitements médicaux.

Plus de 50 % de tous les dispositifs médicaux sont stérilisés à l'EtO, et pour beaucoup d'entre eux, c'est la seule option connue de la science moderne.

Des centaines de milliers de processus médicaux, hospitaliers et de laboratoire s'appuient sur l'EtO pour stériliser les dispositifs et les équipements afin de protéger des millions de patients des risques réels de maladies infectieuses causées par des bactéries, des virus et des champignons. Pour la majorité de ces produits, la stérilisation à l'EtO est la technologie de stérilisation la plus efficace, et souvent la seule viable. La nature douce mais complète de l'EtO permet la stérilisation de nombreuses technologies et dispositifs médicaux critiques qui seraient autrement détruits et rendus inutilisables par d'autres méthodes de stérilisation.

De nombreux dispositifs médicaux ne peuvent être stérilisés par d'autres méthodes que l'EtO pour les raisons suivantes :

- Les rayonnements gamma et les faisceaux d'électrons peuvent rendre les plastiques fragiles ou provoquer la désintégration de certains matériaux non tissés

- La vapeur est une température élevée qui fait fondre les plastiques et/ou endommage les produits sensibles à la chaleur et/ou à l'humidité

- Le peroxyde d'hydrogène et le plasma gazeux sont destinés à la stérilisation de surface à petite échelle uniquement et ne peuvent pas pénétrer dans les dispositifs qui ont des chambres intérieures ou deux surfaces qui sont en contact l'une avec l'autre (par exemple, le piston et le cylindre d'une seringue)

L'EtO a également la capacité unique de pénétrer dans les emballages et le plastique sans les endommager et de stériliser efficacement des configurations de produits autrement difficiles à stériliser (par exemple, l'intérieur des tubes, les produits qui ont deux surfaces en contact, les connecteurs, etc.)

Dispositifs médicaux nécessitant une stérilisation à l'EtO

Endoscopes à fibres optiques

Spéculums

Kits chirurgicaux

Seringues

Sutures

Cathéters

Sets IV

Tubes en plastique

Fournitures pour inhalothérapie

Télescopes chirurgicaux

Masques et circuits d'anesthésie

Appareils de dialyse péritonéale rénale

Appareils d'hémodialyse rénale

Tubulures et lignes de sang

Blouses et draps

Valves cardiaques

Stimulateurs cardiaques

Forets chirurgicaux

Pompes

Respirateurs

Appareils électriques

Moniteurs utérins

Agrafeuses chirurgicales

Cathéters d'électrodes de diagnostic

Outre le haut niveau d'efficacité qu'il procure, l'EtO est hautement compatible avec une grande variété de matériaux de construction de dispositifs médicaux, ce qui permet aux sociétés de dispositifs médicaux de fabriquer de nombreux dispositifs qui ne seraient pas possibles sans l'EtO. Le haut niveau de performance et d'efficacité des dispositifs médicaux lorsqu'ils sont stérilisés par EtO est bien compris. Si l'EtO ne pouvait pas être utilisé pour la stérilisation des produits de santé, il y aurait certainement des conséquences négatives importantes, et probablement désastreuses, sur la santé publique. L'élimination de cette technologie de stérilisation introduirait des risques réels de morbidité et de mortalité accrues.

Une réglementation gouvernementale stricte contrôle l'utilisation de l'EtO aux États-Unis. La FDA et d'autres organismes de réglementation mondiaux jouent un rôle important en veillant à ce que les méthodes de stérilisation des fabricants soient correctement validées. Les règlements, les directives et les normes internationales harmonisées de la FDA comprennent des dispositions qui traitent de l'utilisation de l'EtO et d'autres stérilisants pour les dispositifs médicaux. Les fabricants doivent mener des études exhaustives pour démontrer que les niveaux d'assurance de stérilité requis sont atteints par le processus et pour confirmer que l'exposition au processus de stérilisation n'a pas d'effet négatif sur la performance, la sécurité ou l'efficacité du dispositif.

Les fabricants doivent se conformer au règlement sur les systèmes de qualité (QSR) de la FDA concernant les méthodes utilisées, les installations et les contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux. Cela inclut le recours à des entreprises de stérilisation sous contrat, car les stérilisateurs sous contrat sont considérés comme des fournisseurs et font partie du processus de fabrication réglementé.

Les fabricants qui utilisent des méthodes de stérilisation établies, comme l'EtO, se conforment à des normes consensuelles volontaires reconnues par la FDA et d'autres autorités réglementaires mondiales. Une norme internationale (ISO 11135:2014) spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d'un processus de stérilisation EtO pour les dispositifs médicaux, à la fois dans le cadre industriel et dans celui des établissements de santé.

En vertu de la loi sur la qualité de l'air, l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) fixe des limites pour certains polluants atmosphériques. L'EPA a fixé des normes d'émission pour l'EtO en vertu de la règle NESHAP (National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants), qui s'applique aux opérations de stérilisation commerciale. En outre, la U.S. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) fixe des limites d'exposition à l'EtO pour les travailleurs dans le cadre de la règle Toxic and Hazardous Substances.

Les produits finis des fabricants doivent répondre à des normes mondiales pour les tests de biocompatibilité des dispositifs et l'évaluation des résidus d'EtO restant sur le produit fini après la stérilisation. Ces exigences garantissent que les patients et les prestataires de soins de santé ne sont pas exposés à des niveaux inacceptables de résidus chimiques issus du processus de stérilisation. Si l'on change de méthode de stérilisation ou si l'on modifie le processus, les fabricants doivent rétablir la biocompatibilité du produit par des études répétées.

Faits essentiels

- Plus de 50 % de tous les types de dispositifs médicaux sont stérilisés à l'EtO, ce qui représente plus de 20 milliards de dispositifs par an.

- La plupart des opérations chirurgicales impliquent au moins un dispositif qui a été stérilisé par EtO.

- Dans le cadre de la réglementation du système de qualité de la FDA et d'autres exigences mondiales, les fabricants doivent valider que leurs processus de stérilisation sont conformes aux normes internationales.

- Pour assurer la stérilité des dispositifs, de nombreux dispositifs médicaux font appel à l'EtO. L'élimination ou la restriction sévère de l'utilisation de l'EtO pourrait mettre les patients en danger en menaçant la chaîne d'approvisionnement des soins de santé.

- Les dispositifs médicaux qui nécessitent une stérilisation à l'EtO comprennent les valves cardiaques, les stimulateurs cardiaques, les kits chirurgicaux, les blouses, les draps, les ventilateurs, les seringues et les cathéters.

Pour en savoir plus, consultez le site ChemicalSafetyFacts.org

À propos de l'oxyde d'éthylène et de la stérilisation

L'oxyde d'éthylène (EtO) est un composé polyvalent utilisé dans une variété d'applications industrielles et de produits de consommation courante, d'articles de soins personnels, ainsi que de tissus et de textiles.

Une utilisation modeste mais d'une importance capitale de l'oxyde d'éthylène est la stérilisation des dispositifs médicaux, notamment la stérilisation des équipements de protection individuelle utilisés par les médecins et les hôpitaux du pays dans la lutte contre la pandémie de COVID-19.

On estime que l'oxyde d'éthylène stérilise 20 milliards de dispositifs médicaux chaque année, contribuant ainsi à prévenir les maladies et les infections. Selon la FDA, cela représente plus de la moitié des fournitures médicales stérilisées aux États-Unis, ce qui fait de l'OEt un élément clé de la chaîne d'approvisionnement du secteur de la santé du pays.

Pour de nombreux dispositifs médicaux, en raison de leur taille, de leur forme, de leur complexité ou de la composition des matériaux, l'EtO est la seule option de stérilisation. Pour ces produits, les alternatives telles que la vapeur, les radiations ou d'autres stérilisants ne permettent pas d'atteindre les niveaux d'assurance de stérilité nécessaires. En outre, pour certains dispositifs médicaux, l'utilisation de méthodes de stérilisation autres que l'EtO entraînera une dégradation des matériaux, rendant les produits potentiellement dangereux pour les patients.

Lisez l'éditorial du Laredo Morning Times de Terry Chang d'AdvaMed, "Ce que Laredo doit savoir sur l'oxyde d'éthylène"

Ce que les experts scientifiques disent de l'EtO

"Les minuscules quantités d'oxyde d'éthylène libérées par ces installations de stérilisation ne constituent pas une menace de cancer."

-Gail Charnley, PhD, Toxicologue principal, HealthRisk Strategies LLC

"Pour être clair - il n'y a pas de données scientifiques réelles qui montrent que ces niveaux d'exposition [à l'EtO] entraînent un cancer."

-Lucy H. Fraiser, toxicologue diplômée de l'American Board of Toxicology

"L'oxyde d'éthylène a été, et est, largement réglementé. Les règles que l'EPA a d'abord mises en place pour établir les procédures de stérilisation à l'oxyde d'éthylène ont été soigneusement conçues et extrêmement strictes... Grâce à ces réglementations, les émissions d'oxyde d'éthylène restent incroyablement faibles - bien plus faibles qu'un certain nombre d'autres PAD potentiellement dangereux, en fait."

-Richard J. Trzupek, The Heartland Institute

"...L'oxyde d'éthylène est une méthode couramment utilisée pour la stérilisation des appareils médicaux. Il est considéré comme une méthode sûre et efficace qui contribue à garantir la sécurité des dispositifs médicaux et à fournir des soins de qualité aux patients."

-Dr Scott Gottlieb, ancien commissaire de la FDA

"Il existe des pistes qui pourraient conduire à remplacer l'oxyde d'éthylène, mais les normes ne sont pas encore là. Si nous voulons nous débarrasser de [l'OEt], cela prendra 10 à 20 ans."

-Gary Secola, président de HIGHPOWER Validation Testing & Lab Services ; membre du General Hospital and Personal Use Panel du Medical Devices Advisory Committee de la FDA

"S'il y a une interdiction omniprésente de l'oxyde d'éthylène aujourd'hui, nous allons avoir une crise sanitaire sur les bras, parce qu'en très peu de temps et par ordre, les produits stériles ne seront plus disponibles, et nous n'avons pas d'alternative pour remplacer cela aujourd'hui."

-Marcus Schabacker, MD, PhD, président et directeur général de l'ECRI Institute

"Actuellement, il n'existe pas d'alternatives de stérilisation industrielle validées qui pourraient remplacer complètement la stérilisation à l'EtO, de sorte que des fermetures supplémentaires d'installations de traitement à l'EtO auraient le potentiel d'altérer le système de santé américain."

-Dr Amanda Sivek, ingénieur principal de projet, dispositifs de santé, également de l'ECRI Institute

Contrôle efficace des émissions d'EtO

L'oxyde d'éthylène est naturellement présent dans l'environnement et est créé par diverses sources, notamment les plantes et les animaux. Le corps humain transforme également l'éthylène en oxyde d'éthylène et l'émet pendant la respiration. Les niveaux naturels d'oxyde d'éthylène varient selon les environnements urbains, suburbains et ruraux, et entraînent une exposition humaine.

La stérilisation à l'EtO est un processus hautement réglementé, et les fabricants de dispositifs, les hôpitaux et les stérilisateurs tiers doivent suivre des contrôles rigoureux établis par l'EPA, l'OSHA et d'autres agences gouvernementales (y compris les entités étatiques et locales) pour protéger les patients, les travailleurs et l'environnement.

Bien que l'EtO soit un produit chimique dangereux reconnu, les réglementations fédérales et les directives internationales sur les émissions, les résidus et la sécurité des travailleurs permettent une utilisation sûre et responsable de l'EtO pour stériliser les produits médicaux. Les fabricants de dispositifs et les stérilisateurs capturent, éliminent et détruisent l'EtO de manière responsable grâce aux meilleures technologies disponibles sur le marché aujourd'hui.

Dans de nombreux cas, les entreprises dépassent les mandats actuels de destruction de 99 %, atteignant souvent des niveaux de 99,9 % et plus. L'industrie continue d'améliorer son application des technologies de réduction et utilise des activités d'amélioration continue, le cas échéant.

Suivez la science : Évaluation imparfaite de l'OEt

Une évaluation nationale des toxiques atmosphériques (NATA) réalisée en 2014 par l'EPA a utilisé une valeur de risque défectueuse pour l'oxyde d'éthylène qui n'est pas fondée sur les meilleures données scientifiques disponibles. La valeur de risque a été générée par le programme IRIS (Risk Information System) de l'EPA, qui a négligé de prendre en compte certaines études complètes et très pertinentes.

La valeur de risque est bien inférieure aux niveaux trouvés dans la nature. Elle est 19 000 fois inférieure aux niveaux d'EtO créés naturellement dans le corps humain et est bien inférieure aux concentrations trouvées dans l'air ambiant dans les États où il n'y a pas d'installations de production ou de stérilisation d'EtO.

AdvaMed, les Académies nationales des sciences, l'U.S. Government Accountability Office, le Congrès, les autorités environnementales des États et de nombreux membres de la communauté scientifique - y compris deux conseils consultatifs scientifiques de l'EPA - ont constaté des problèmes graves et de longue date dans l'évaluation de l'EtO par l'IRI.

Néanmoins, cette science défectueuse a été utilisée par des activistes comme base d'une campagne malavisée visant à arrêter l'utilisation de l'EtO - ce qui compromet directement la capacité de la nation à stériliser les équipements médicaux critiques. Les décisions en matière de santé publique devraient toujours reposer sur des données scientifiques solides. Cependant, l'évaluation imparfaite de l'IRIS est politisée afin de créer une crise de santé publique inutile.

Surveillance efficace des émissions d'EtO

Les installations de stérilisation à l'EtO ne sont pas seulement tenues d'installer des technologies de contrôle des émissions, mais aussi de respecter les normes de l'EPA telles que la surveillance continue des émissions, les contrôles des émissions, les tests de performance, ainsi que les rapports et la tenue de registres obligatoires.

C'est pourquoi nous n'avons pas à nous fier à des évaluations spéculatives pour déterminer si les installations de stérilisation à l'EtO présentent ou non un risque pour la santé publique. Il existe des rapports de surveillance de la qualité de l'air continus et actualisés qui le confirment : les personnes et les communautés situées à proximité des installations de stérilisation à l'EtO ne sont pas exposées à des niveaux d'EtO plus élevés que partout ailleurs dans le pays.

Examen des niveaux moyens d'EtO

Par exemple, certaines régions de l'État de Géorgie sont surveillées par les autorités fédérales et de l'État dans le cadre des efforts continus visant à qualifier les niveaux d'EtO dans l'air. Cela a permis d'obtenir de grandes quantités de données de surveillance de l'air qui donnent un aperçu des niveaux réels d'oxyde d'éthylène (EtO) présents dans le grand Atlanta et dans toute la Géorgie.

Le 20 août 2020, la Division de la protection de l'environnement (EPD) de Géorgie a publié ses dernières données de surveillance de l'EtO dans l'air pour diverses zones de l'État. Ces données montrent que les niveaux moyens d'EtO à Covington, en Géorgie - où se trouve une installation de stérilisation - sont exactement les mêmes que les niveaux trouvés dans le parc rural General Coffee State Park et inférieurs aux niveaux trouvés à la station de surveillance de fond de l'EPD à South DeKalb, en Géorgie (à environ 30 miles de l'installation de Covington).

Les données révèlent également que les niveaux moyens dans la grande région d'Atlanta sont à peu près les mêmes dans les zones où il y a des installations de stérilisation à l'EtO et dans celles où il n'y en a pas. Par conséquent, les données suggèrent que les personnes qui vivent dans des communautés dotées d'installations de stérilisation sont exposées à des quantités d'EtO similaires à celles qui ne vivent pas près des installations en raison d'autres sources d'EtO, y compris les sources naturelles.

*La moyenne de Covington, en Géorgie, est la moyenne des données de surveillance de l'EPD provenant des zones proches de l'installation de stérilisation de BD et des données d'une société d'ingénierie tierce effectuant une surveillance de l'air autour du centre de distribution mondial de BD à Covington, comme l'exige l'EPD. Toutes les données brutes sont disponibles sur https://epd.georgia.gov/ethylene-oxide-information.