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La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité réglementaire américaine dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation consacré aux considérations techniques relatives aux dispositifs médicaux de fabrication additive.
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Ce document est destiné à aider les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées à atteindre et à maintenir la conformité aux exigences réglementaires applicables afin de garantir la sécurité et l'efficacité des produits destinés à être mis sur le marché américain. Toutefois, le document lui-même n'introduit pas de nouvelles règles et n'impose pas de nouvelles obligations puisque ses dispositions sont de nature juridique non contraignante. En outre, l'autorité mentionne également qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme aux exigences fixées par la législation existante.
Table des matières
Contenu
1. Table des matières
2. Contexte réglementaire
3. Portée de l'orientation
4. Fabrication additive : Points clés
5. Sources :
6. Comment RegDesk peut-il vous aider ?
Contexte réglementaire
Selon le document, il a été développé pour aborder les questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux basés sur la technologie de fabrication additive, la vaste catégorie de fabrication englobant l'impression tridimensionnelle (3D). Comme le décrit plus en détail la FDA, la fabrication additive (FA) est un processus qui permet de construire un objet en élaborant séquentiellement des couches bidimensionnelles (2D) et en les reliant à la couche inférieure, ce qui permet aux fabricants de dispositifs de produire rapidement des conceptions alternatives sans avoir à réoutiller et de créer des dispositifs complexes construits en une seule pièce. En raison du développement important de cette technologie, elle est aujourd'hui activement utilisée dans le domaine de la santé pour créer de nouveaux dispositifs médicaux. Le présent document a été publié par la FDA afin de souligner les aspects les plus importants associés au processus de fabrication et de fournir des recommandations supplémentaires concernant les tests et la caractérisation des produits qui sont soit entièrement fabriqués par le dispositif de fabrication additive, soit contiennent au moins un composant fabriqué de cette manière.
Le document couvre les deux sphères principales :
I. Considérations sur la conception et la fabrication ; et
II. Considérations relatives aux essais des dispositifs.
La première section est consacrée aux questions à prendre en compte concernant le processus de fabrication, y compris les exigences du système de qualité (QS), ainsi que les exigences spécifiques au dispositif qui sont applicables en raison de la classe du produit dans la classification basée sur le risque existante. En même temps, l'autorité mentionne également que les recommandations fournies dans le document ne doivent pas être interprétées comme étant exhaustives, car le document ne couvre pas toutes les situations potentielles qui peuvent se produire. Par conséquent, la manière particulière dont les recommandations fournies dans ce document doivent être suivies doit être déterminée au cas par cas.
La deuxième section du document décrit l'étendue des informations que l'autorité attend du demandeur lorsqu'il demande une approbation avant commercialisation dans le cadre respectif (par exemple, soumission d'une notification avant commercialisation (510(k)), demande d'approbation avant commercialisation (PMA), demande d'exemption pour dispositif humanitaire (HDA), demande De Novo et exemption pour dispositif expérimental (IDE)). L'autorité mentionne également que la voie particulière à suivre doit être déterminée en fonction de la nature du dispositif médical en question et de sa finalité, ainsi que d'autres facteurs à prendre en compte pour déterminer si le produit répond aux critères d'éligibilité d'un cadre spécifique. Si le demandeur a des doutes sur le statut réglementaire du produit destiné à être commercialisé aux États-Unis, il peut contacter le département respectif de l'agence de réglementation et demander des clarifications et des conseils supplémentaires.
Portée du guide
En ce qui concerne la hiérarchie et l'applicabilité des exigences, l'autorité mentionne que les exigences décrites dans le présent guide doivent être prises en considération en plus de celles fournies dans les documents d'orientation applicables spécifiques aux dispositifs ou dans les normes consensuelles volontaires respectives reconnues par la FDA. En outre, selon le guide, son champ d'application ne couvre pas certains aspects liés à la fabrication de dispositifs au point de service. Il est également important de mentionner que les aspects liés à l'utilisation de produits biologiques, cellulaires ou tissulaires dans les dispositifs médicaux ne relèvent pas non plus du champ d'application de la présente ligne directrice - toutes les questions relatives à ces produits doivent être adressées au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), tandis que dans le cas des produits combinés, l'agence à contacter est l'Office of Combination Products (OCP).
L'autorité souligne en outre la nature spécifique de ce guide - il est consacré à une nouvelle technologie et ne couvre que les principaux points et éléments clés qui y sont associés, de sorte que les recommandations fournies dans le document pourraient faire l'objet de modifications raisonnablement nécessaires pour refléter les changements respectifs dans le cadre réglementaire ou la position de l'autorité de réglementation sur les produits en question. Par conséquent, l'autorité encourage les fabricants de dispositifs médicaux à discuter des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux fabriqués de manière additive avec les agences respectives afin de faciliter le développement d'une approche réglementaire efficace.
Fabrication additive : Points clés
Comme l'a mentionné l'Agence, la technologie de la fabrication additive se développe rapidement de nos jours. Dans certaines industries, elle est déjà utilisée non seulement à des fins expérimentales, mais aussi comme un moyen habituel de fabriquer des produits. Il existe aujourd'hui de nombreuses technologies de fabrication additive, dont les suivantes :
. La fusion sur lit de poudre ;
. La stéréolithographie ;
. Fabrication de filaments fondus ; et
. Extrusion à base de liquide.
Le document décrit brièvement chacune de ces technologies et souligne les points clés qui y sont associés, à savoir :
. Les systèmes de fusion sur lit de poudre reposent sur une source d'énergie (laser ou faisceau d'électrons) pour faire fondre ou fritter sélectivement une couche de poudre, qu'il s'agisse d'un métal ou d'un polymère, qui est ensuite rafraîchie pour créer la couche suivante.
. Les systèmes de stéréolithographie utilisent une cuve de matériau liquide qui est sélectivement durci par la lumière, soit par un laser, soit par un système de projection, et créent de nouvelles couches en déplaçant la surface de construction.
. Les systèmes de fabrication par filament fondu font fondre un filament solide au point de dépôt, après quoi le matériau se solidifie sur place, et de nouvelles couches sont créées en éloignant la surface de construction de la source de chaleur.
. Les systèmes d'extrusion à base de liquide éjectent un liquide, qui se solidifie ensuite (la méthode de solidification peut inclure l'exposition à la lumière, l'évaporation du solvant ou un autre processus chimique), et de nouvelles couches sont créées en éloignant la plate-forme de construction de la pointe de dépôt.
L'autorité mentionne également que la technologie de fabrication additive pourrait être particulièrement utile pour les dispositifs médicaux, car elle permet de créer des produits adaptés à l'anatomie, ainsi que des structures géométriques complexes qui ne pourraient être créées d'aucune autre manière. Dans le même temps, les caractéristiques spécifiques propres à cette technologie rendent plus difficile la détermination de l'approche réglementaire à appliquer pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits, ainsi que leur disponibilité sur le marché sans créer une charge réglementaire inutile.
En résumé, le guide donne un aperçu de la technologie de fabrication additive en général et souligne également les aspects les plus importants à prendre en compte lorsqu'elle est utilisée pour la fabrication de dispositifs médicaux. Le document décrit également l'approche réglementaire que l'autorité juge appropriée pour ces produits.
Sources :
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices
Comment RegDesk peut-il vous aider ?
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