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RefleXion reçoit l'autorisation de la FDA pour la radiothérapie bioguidée SCINTIX

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2 février 2023 - RefleXion Medical, une société d'oncologie thérapeutique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la première autorisation de mise sur le marché de sa radiothérapie bioguidée SCINTIX, un traitement de pointe applicable aux cancers de stade précoce et avancé. La société organisera un événement en direct au cours duquel son cofondateur et son PDG discuteront de l'importance de la thérapie SCINTIX pour le traitement du cancer.

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SCINTIX est la première et la seule radiothérapie qui permet à la biologie unique de chaque cancer de déterminer de manière autonome l'endroit et la quantité de rayonnement à délivrer, seconde par seconde, pendant l'administration du traitement. Le RefleXion X1 devient ainsi la seule plateforme à double modalité de traitement capable de traiter les patients atteints de tumeurs solides indiquées, quel que soit leur stade. La modalité biologique SCINTIX suit le mouvement de la tumeur à partir de tous les types de mouvement, y compris le mouvement attendu des processus internes tels que la respiration et la digestion ou le mouvement inattendu du patient. Le X1 dispose également d'une modalité anatomique de pointe précédemment autorisée par la FDA pour les tumeurs solides situées n'importe où dans le corps.

"SCINTIX ouvre une nouvelle ère de la radiothérapie par faisceau externe en exploitant les données produites par le processus biologique des cellules cancéreuses, qui étaient jusqu'à présent inexploitées", a déclaré Terence Williams, M.D., Ph.D., président du département de radio-oncologie de City of Hope. "Nous sommes ravis de faire partie des premiers utilisateurs de SCINTIX et de contribuer au développement de cette thérapie pour tous les patients atteints de cancer, en particulier ceux qui sont au stade 4 de la maladie, où les options de traitement restent souvent très limitées."

"Avec SCINTIX, la machine X1 et la tumeur communiquent en permanence via un flux de données en direct produit pendant le traitement du patient", a poursuivi le Dr Williams. "Cette précision devrait nous permettre de traiter moins de tissus environnants et pourrait permettre de traiter un plus grand nombre de tumeurs au cours d'un même traitement."

La FDA a autorisé la radiothérapie bioguidée SCINTIX pour traiter les patients atteints de tumeurs pulmonaires et osseuses. Ces tumeurs peuvent provenir de cancers primaires ou de lésions métastatiques propagées par d'autres cancers dans l'organisme. La FDA avait déjà accordé à la technologie SCINTIX la désignation de dispositif révolutionnaire pour le traitement des tumeurs pulmonaires. La nature révolutionnaire de la technologie SCINTIX réside dans sa capacité à détecter puis à traiter de multiples tumeurs mobiles. Initialement autorisée pour l'utilisation du produit radiopharmaceutique fluorodéoxyglucose F 18, communément appelé FDG, la société prévoit d'adapter la thérapie SCINTIX pour qu'elle fonctionne avec toute la gamme de nouveaux produits radiopharmaceutiques en cours de développement pour différents types de cancer.

"Dès le début, la nature novatrice de la thérapie SCINTIX nous a obligés à repenser fondamentalement la conception d'une machine capable d'administrer un traitement contre le cancer à des patients qui n'étaient pas considérés comme des candidats à la radiothérapie en raison de l'étendue de leur maladie", a déclaré Todd Powell, PDG de RefleXion. "De même, notre parcours réglementaire a été jalonné d'obstacles sans précédent, les équipes chargées des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques au sein de la FDA ayant travaillé ensemble pour créer une nouvelle réglementation de classification pour ce dispositif et cette thérapie révolutionnaires.

"Avec l'autorisation initiale de la thérapie SCINTIX derrière nous, nous allons commencer la commercialisation complète et les traitements des patients dans les semaines à venir."

La thérapie SCINTIX (anciennement appelée BgRT) est administrée par la machine RefleXion X1, qui combine la tomographie par émission de positons (TEP) et un accélérateur linéaire (LINAC) pour délivrer une dose de rayonnement qui suit le mouvement du cancer. Immédiatement avant le traitement, le patient reçoit une injection d'un produit radiopharmaceutique qui interagit avec les cellules cancéreuses pour produire des signaux ou des émissions. Le X1 construit en permanence une carte à partir des données d'émission détectées qui détermine où diriger les faisceaux de rayonnement. Cette diaphonie entre la tumeur et le X1 exige que le système tourne à 60 tours par minute, ce qui en fait la première et la seule machine de radiothérapie à tourner à cette vitesse.

"La radiothérapie autonome n'était qu'un concept il y a plus de dix ans, mais maintenant, pour la première fois dans l'histoire du traitement du cancer, la biologie individuelle du cancer guide elle-même sa propre destruction", a déclaré Sam Mazin, Ph.D., fondateur et directeur technique de RefleXion. "Aujourd'hui, je veux reconnaître et remercier les nombreuses personnes talentueuses qui ont contribué au fil des ans à traduire la thérapie SCINTIX en clinique."

Combinées, les tumeurs du poumon ou de l'os, y compris celles qui se métastasent à partir d'autres cancers primaires, surviennent chez environ 430 000 patients.1 Dans le cas du cancer métastatique, où les patients peuvent présenter à la fois des tumeurs du poumon et de l'os, la radiothérapie n'est souvent pas considérée comme une option de traitement en raison de la lourdeur du flux de travail clinique et de la toxicité du traitement de plus d'une tumeur dans une session de traitement.

Pour plus d'informations : www.reflexion.com