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Biotronik lance le cathéter périphérique multifonctionnel Oscar

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Biotronik a annoncé l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le marquage CE de son cathéter périphérique multifonctionnel Oscar (One Solution : Cross. Adjust. Restore).

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La société indique dans un communiqué de presse qu'Oscar est destiné aux interventions transluminales percutanées dans le système vasculaire périphérique. Le dispositif a été développé pour fournir un support pendant l'accès et pour dilater les sténoses dans les artères fémorales, poplitées et infrapoplitées.

Le cathéter périphérique multifonctionnel Oscar est composé de trois éléments réglables par l'utilisateur :

. Cathéter de soutien Oscar avec poignée Lock Grip intégrée

. Dilatateur extensible Oscar

. Ballon d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) à longueur réglable Oscar

Le système Oscar sera disponible en 11 configurations de taille totale avec une compatibilité de fil-guide/gaine d'introduction de 0,014″/4Fr ou 0,018″/6Fr, précise Biotronik. D'autres ballons PTA Oscar autonomes sont également disponibles séparément pour être utilisés avec le cathéter de support Oscar.

La société précise que le cathéter de support et le dilatateur Oscar sont utilisés en tandem pour permettre l'accès à la lésion et le franchissement avec un fil-guide compatible, offrant une large gamme de force de support, ajustée avec l'extension du dilatateur. Selon Biotronik, à son niveau de support le plus fort, la combinaison offre jusqu'à 55 % de poussée en plus que le cathéter de support 0,035″ leader du marché.

La première intervention avec le système Oscar aux États-Unis a été réalisée par Jihad A Mustapha (Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention, Grand Rapids, États-Unis). "Oscar est un produit qui change la donne. Dans des cas où nous avions échoué avec plusieurs approches thérapeutiques, le cathéter Oscar nous a permis de réussir, tout en économisant du temps et en réduisant le temps que le patient doit passer sur la table. C'est l'un des meilleurs systèmes de soutien que j'aie jamais utilisés, et la fonctionnalité du ballon à longueur réglable est exceptionnelle", a déclaré Mustapha.

Plus de 70 cas ont été réalisés dans des hôpitaux américains avec le dispositif Oscar dans le cadre des évaluations de pré-lancement de Biotronik. Malgré une maladie très complexe, le cathéter Oscar a démontré un taux de réussite de croisement de 90 % et un taux de réussite technique de PTA de 95 %, révèle la société. Dans certains cas, les médecins avaient déjà essayé et échoué avec des dispositifs et des stratégies de franchissement traditionnels.

Biotronik indique que le produit sera commercialisé aux États-Unis à partir du printemps 2023 et dans les régions acceptant le marquage CE au cours du second semestre 2023.