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Les ennuis de ventilateur de Covidien continuent

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Covidien a décrit son nouveau ventilateur de Bennett 980 de puritain As ? simple, sûr, et futé ? quand il a gagné l'autorisation réglementaire aux États-Unis et l'Europe début 2014. Mais presque un an après, c'est maintenant le sujet de deux rappels de Je-niveau de classe liés aux issues de logiciel de carte et de potentiel.

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La FDA a le 31 décembre 2014 publié une désignation de la classe I au-dessus d'un rappel de Covidien impliquant un écran de obscurcissement et une odeur brûlante venant du puritain Bennet 980. Il n'y a aucun risque d'incendie du problème, qui provient apparemment des fissures de carte provoquées par des erreurs de processus de fabrication. Mais là six rapports des dommages ou de la maladie et sept rapports au-dessus de l'inattendu à devoir arrêter le ventilateur et transférer un patient à un autre ventilateur.

Soutenez le 7 novembre, les fonctionnaires de FDA ont déclaré qu'ils pensent que le puritain Bennett 980 pourrait potentiellement causer des dommages ou la mort sérieux parce que ses versions de logiciel en-dessous de 2.8 incluent potentiellement un bogue qui fait cesser le ventilateur de travailler après l'air et les canalisations d'alimentation oxygène-gaz sont disconnected et ont puis rebranché.

Les ventilateurs affectés dans les deux rappels étaient manufacturés entre les 3 mars et 19 août, et distribué entre les 3 mars et 22 août. Une pleine liste de numéros de série rappelés est incluse avec tous les deux la FDA ? annonces de s les 7 novembre et 31 décembre.

C'est Covidien ? classe de s sixième que je me rappelle puisque le début de 2012. Ajoutez dans les neuf que Medtronic a éprouvés, et le PLC de Medtronic qui est attendu être créé de la fusion prochaine des deux compagnies aura des rappels plus sérieux que n'importe quelle autre compagnie d'appareil médical dans le monde. (Johnson & Johnson aurait raison derrière avec 12 rappels au niveau de la classe I.)

Les 980 n'est pas le premier ventilateur de Covidien pour subir un rappel sérieux au-dessus d'un problème logiciel potentiel. La FDA a eu une annonce de la classe I en janvier au-dessus d'un défaut de logiciel impliquant des modèles du puritain Bennett de Covidien 840 séries le 30 avril 1998 au 12 mars 2010 construit par ventilateur et le 1er août 2008 au 31 octobre 2010 distribué. Les modèles affectés ont eu un problème de logiciel qui a déclenché un code diagnostique qui exigerait des patients de devoir respirer sur leurs propres.

L'année dernière, Covidien a vu un autre ventilateur rappeler que la FDA a considéré sérieux et potentiellement représentant un danger pour la vie. Covidien a rappelé quelques paquets de batterie utilisés avec le ventilateur de Newport HT70. Dans certaines conditions, la batterie a eu le potentiel de ne pas charger correctement, automatiquement retournant l'unité à un support de batterie de secours qui a placé des patients à un plus grand risque d'événements défavorables.

Le nouveau puritain Bennett 980 revendique des dispositifs de sûreté comprenant « un dispositif d'assurance de ventilation » qui tiendra compte de l'opération continue, aussi étroitement aux arrangements de préréglage que faisables, devrait certaines défaillances du système avoir lieu. Il y a un écran additionnel situé sur l'unité de la livraison de souffle qui fournit un contrôle par redondance d'opération de ventilateur, et le ventilateur loge jusqu'à deux batteries sans compresseur installé.

Les ventilateurs de Bennett de puritain ont également un système expiratoire de filtration censé pour protéger les patients et le personnel de soin contre la contamination en travers.