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Covidien rappelle les fils de guidage hydrophiles de HydroFinity

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Le rappel volontaire d'aa des fils de guidage hydrophiles de HydroFinity a été annoncé par Nitinol Devices & Components Inc., qui partage le même Fremont, adresse de CA en tant que filiale de Nitinol Development Corp. de Johnson & Johnson, et Covidien.

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Le fil de guidage de HydroFinity est un nitinol-noyau, un fil de guidage polymère-revêtu avec un enduit hydrophile destiné à l'utilisation dans le placement de cathéter et d'autres procédures de traiter les maladies vasculaires. Développé et construit par NDC, les dispositifs sont distribués par Covidien.

Selon les compagnies, les fils de guidage sont dus rappelé à deux rapports de la veste externe de polymère à un fil de noyau étant endommagé quand le fil de guidage a été retiré rapidement par certains cathéters de la livraison, et à des dix cas différents où le produit a été moins sévèrement endommagé pendant l'utilisation.

La notification de rappel explique cela ? l'amage (d) à la veste peut avoir comme conséquence l'embolization du polymère, potentiellement conduisant à l'occlusion ou aux dommages de navire. L'occlusion de navire peut rendre nécessaire l'intervention chirurgicale pour résoudre. Deux cas ont été rapportés où la veste de polymère séparée du dispositif et embolized. Une intervention chirurgicale requise par cas. ?

Covidien a alerté des clients par courrier le 3 juin 2014, et rappelle tout le produit. Le dispositif seulement avait été lancé le 17 février.

On a annoncé La FDA des États-Unis et les organismes de normalisation au Canada et dans plusieurs pays européens. Les compagnies ont demandé à des clients des États-Unis de signaler tous les problèmes avec le dispositif à l'information de sûreté de MedWatch de la FDA et au programme de reportage défavorable d'événement. Le produit inutilisé devrait être retourné à Covidien. La FDA a édité l'avis du rappel le 20 juin, mais au 23 juin n'avait pas encore déterminé la classe de rappel.

Le 1er avril, Covidien a dû rappeler plus de 650 unités de son dispositif de récupération de dispositif et d'alligator d'Embolization de canalisation. Le « décollement [de l'enduit de polytétrafluoroéthylène] pourrait potentiellement mener à l'occlusion embolic dans la vascularisation cérébrale avec le risque de course et/ou la mort, » la compagnie a indiqué dans un rapport. Bien que les problèmes d'enduit ressemblent, il n'est pas clair s'il y ait un raccordement entre les deux rappels. Le rappel plus tôt a été donné à une classe 1 désignation.