{{{sourceTextContent.title}}}

Comment nettoyer les instruments orthopédiques réutilisables

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Des dispositifs orthopédiques contenant les ressorts hélicoïdaux obliques et d'autres pièces complexes peuvent être nettoyés suivre différentes méthodes FDA-validées.

{{{sourceTextContent.description}}}

Steven Twork

Dans certains types d'appareils médicaux réutilisables, le retraitement insatisfaisant entre les patients peut avoir comme conséquence la conservation du sol ou le sang, le tissu, et d'autres débris biologiques, selon la FDA. Un tel débris peuvent permettre à des microbes de survivre au procédé de désinfection ou de stérilisation, menant hôpital-pour acquérir des infections (HAIs) et d'autres résultats patients défavorables.

La FDA note également cela qui réduit le risque d'exposition aux appareils médicaux incorrectement retraités est une responsabilité partagée de l'agence, des dispensaires, et des fabricants. Pour leur partie, les fabricants sont responsables de la fourniture ? à instructions proportionnées qui sont faciles à utiliser et avérées travailler. ? 1

Une série d'outils orthopédiques et chirurgicaux, tels que le rétracteur représenté sur le schéma 1, sont des exemples des appareils médicaux qui subissent le retraitement entre les patients. Intégré dans de tels outils est un ressort hélicoïdal oblique construit par Bal Seal Engineering Inc. qui est employé pour exécuter verrouiller, fermer à clef, et tenir des fonctions. Comme composant dans de tels instruments, il doit être facile nettoyer le ressort selon des standards industriels d'appareil médical et des règlements de FDA.

Cet article présente deux méthodes pour nettoyer les instruments chirurgicaux orthopédiques contenant les ressorts hélicoïdaux obliques et d'autres composants complexes. Développé par le joint de BAL, la première méthode a été conduite selon des standards industriels et des conditions de FDA. La deuxième méthode a été développée par Symmetry Medical Inc., un fabricant des implants orthopédiques et des instruments chirurgicaux, pour le nettoyage et retraiter ses produits orthopédiques réutilisables, certains dont contenez les ressorts hélicoïdaux obliques. Les protocoles pour les deux méthodes ont dû être vérifiés et validés avant emploi.

Méthode de de nettoyage de phoque de BAL

Joint de BAL ? le protocole de nettoyage de s a été validé par un tiers laboratoire d'essai afin de démontrer que des organizations et d'autres composants de sol peuvent être enlevés des dispositifs contenant les ressorts hélicoïdaux obliques suivre une méthode manuelle de de nettoyage. Conduit dans des conditions des cas les pires, l'essai a validé que des dispositifs contenant un ressort hélicoïdal oblique peuvent également être correctement nettoyés suivre une méthode automatisée de de nettoyage.

L'essai a impliqué les dispositifs orthopédiques communs se composant d'un logement simple des configurations multiples de cannelure. Chaque cannelure a été équipée d'un ESB 100 ? la série a biseauté le ressort hélicoïdal, suivant les indications du schéma 2. La validation de nettoyage a été effectuée selon l'AAMI TIR30 : document 2011 de conseils intitulé ? Un abrégé des processus, des matériaux, des méthodes d'essai, et des critères d'acceptation pour les appareils médicaux réutilisables de nettoyage. ? 2

D'abord, les dispositifs ont été souillés avec le sang defibrinated. Les résiduels ont examiné l'hémoglobine et la protéine incluses. Pour exécuter la méthode de de nettoyage manuelle, les dispositifs ont été entièrement immergés dans le sol préparé de sang et restés en contact avec lui pour 15 minutes au minimum. Après cet intervalle 15 minute, les dispositifs ont été enlevés du sol de sang et laissé sécher a découvert à la température ambiante pour une heure au minimum.

Chaque dispositif a été alors rincé utilisant un pistolet water-jet rempli avec de l'eau frais robinet à approximativement 40 livres par pouce carré. Pendant le rinicage, une brosse de brin molle et un décapant de pipe ont été employés pour frotter complètement les dispositifs pour assurer le déplacement de la contamination brute. Après, chaque dispositif a été immergé dans le robinet tiède 1 oz/gal contenant de l'eau d'un détergent enzymatique tel qu'Enzol et permis d'imbiber pour une minute au minimum. Après le trempage, les dispositifs ont été balayés avec un décapant de pipe convenablement classé sous la surface du détergent préparé pour une minute au minimum. Ils ont été alors rincés par le pistolet water-jet pour enlever le résidu.

Après que les dispositifs aient été exempts de débris et de résidu détersif, ont-ils été séchés avec un chiffon non pelucheux propre, mou, et/ou un filtre pressurisé à ? 20 livres par pouce carré. Le rinçage et la secousse manuelle de plein-immersion ont été employés pour extraire le fluide, qui a été examiné pour déterminer les niveaux de l'hémoglobine et de la protéine restant allumée les dispositifs. L'eau stérile a été employée pour l'irrigation.

Deux essais ? l'essai d'hémoglobine et la protéine micro de BCA analysent l'essai ? ont été conduits pour déterminer si les dispositifs ont été nettoyés suffisamment. Pour l'essai d'hémoglobine, la limite de la détection (LOD) a été calculée pour être 0.16 µg/mL. Cette valeur a été employée dans les calculs pour des dispositifs d'essai avec des résultats au-dessous de la limite de détection. La limite de la quantitation (LOQ) pour cette méthode a été calculée pour être 0.5 µg/mL. Dans les cas dans lesquels la valeur de µg/mL était entre le LOD et le LOQ, les résultats calculés ont été estimés. Les concentrations en hémoglobine montrées dans le Tableau I représentent la moyenne des trois répliques.

Pour l'essai micro d'analyse de protéine de BCA, le LOD pour l'analyse a été calculé pour être 1.1 µg/mL. Cette valeur a été employée dans les calculs pour les dispositifs d'essai pour lesquels l'absorbance était au-dessous de la limite de détection. Le LOQ pour l'analyse a été calculé pour être 2 µg/mL. Dans les cas dans lesquels la valeur de µg/mL était entre le LOD et le LOQ, les résultats calculés ont été estimés, comme présenté dans le tableau II.

Pour que l'analyse d'essai soit considérée valide, des critères d'acceptation ont dû être remplis ou suffisamment justifiés. Les critères d'acceptation ont été définis comme titre positif sur le dispositif étant examiné pour produire une réduction log10 désirée de contamination. Cependant, parce que le sol et les organizations étaient incompatibles avec certains des matériaux d'appareil médical (par exemple, ils n'ont pas adhéré aux matériaux ou les matériaux étaient susceptibles des agents antimicrobiens), quelques dispositifs ont dû être recontaminés avec des concentrations plus élevées de titre ou subir des méthodes spéciales de recontamination.

Après le procédé de nettoyage, aucun sol n'a été vu pendant l'inspection visuelle sur les dispositifs traités d'essai dans des conditions normales d'éclairage. Ainsi, on l'a conclu que le procédé de nettoyage était suffisant pour enlever des organizations et d'autres composants de sol des instruments chirurgicaux orthopédiques.

Méthode de de nettoyage médicale de symétrie

La symétrie médicale a publié ses propres instructions pour les instruments chirurgicaux réutilisables de nettoyage, y compris les dispositifs qui peuvent contenir un ou plusieurs ressorts hélicoïdaux obliques. Selon ? Entretenir, nettoyage, et stérilisation recommandés les instruments réutilisables, instructions pour l'usage ? tous les instruments médicaux de symétrie peuvent retraiter sans risque et effectivement utilisant le manuel ou la combinaison manuelle/instructions de nettoyage automatisées fournies dans le document ? sauf indication contraire dans les instructions accompagnant un instrument spécifique. ? 3

La compagnie ? des instructions de s sont écrites selon OIN 17664 ? Stérilisation des appareils médicaux ? L'information à donner par le fabricant pour le traitement des appareils médicaux de Resterilizable. ? 4 cette norme visent les informations spécifiques que les fabricants d'appareil médical doivent fournir ? sur le traitement des appareils médicaux a prétendu être resterilizable, et des appareils médicaux prévus pour être stérilisé par le processeur. ? Il définit les types d'information exigés pour s'assurer qu'un appareil médical peut être traité sans risque de sorte qu'il continue à répondre à sa spécification de performances.

Symétrie ? des instructions de retraitement de s ont été validées en tant que pouvant préparer la compagnie ? instruments réutilisables de s pour l'usage. Son document fournit des avertissements spécifiques, des précautions, et traiter des limitations, avec des instructions complètes de nettoyage. Tandis que détailler ces avertissements est au delà de la portée de cet article, il est impératif que les utilisateurs les lisent et comprennent avant de mettre en application ce processus de nettoyage. Toute les compagnie ? des protocoles de s doivent être vérifiés avant qu'ils soient mis en pratique.

Dans cette méthode, le sol biologique excessif est enlevé des instruments utilisant un chiffon jetable. Des dispositifs sont alors placés dans un récipient d'eau distillée ou couverts de serviettes humides. La compagnie note cela les dispositifs de trempage dans la solution d'enzymes protéolytiques facilite le processus de nettoyage, particulièrement dans le cas des instruments avec de telles configurations complexes comme des lumens, des surfaces de contact, des trous borgnes, et des cannulae. Des instruments qui ne peuvent pas être imbibés ou maintenus dans un état humide devraient être nettoyés dans un délai de 30 minutes d'utilisation de les empêcher de se dessécher avant le nettoyage. Cette méthode exige que des instruments à plusieurs éléments soient démontés avant le nettoyage.

Symétrie ? les contours de guide de s un manuel et une combinaison manuelle/ont automatisé le processus de nettoyage. Le processus manuel implique neuf étapes, alors que le processus combiné implique sept. L'essai a discuté a ici comporté l'utilisation du processus manuel.

D'abord, les instruments ont été complètement submergés dans une solution d'enzymes protéolytiques préparée selon le fabricant ? les instructions de s, suivant qu'elles ont été secouées doucement pour enlever ont emprisonné des bulles. Des instruments avec des charnières ou des pièces mobiles ont été enclenchés pour s'assurer que toutes les surfaces ont entré en contact avec la solution. Des lumens, les trous borgnes, et les insertions d'une canule ont été rincés avec une seringue pour enlever des bulles et pour s'assurer que le contact complet a été établi avec la solution. Des instruments ont été imbibés pour 10 minutes au minimum. Puis, les surfaces ont été frottées utilisant une brosse molle de nylon-brin jusqu'à ce que tout le sol évident ait été enlevé.

La symétrie note qu'une attention particulière devrait être donnée aux crevasses, les surfaces rudes, coupant des dispositifs, les joints articulés, bords pointus, la boîte ferme à clef, et des secteurs avec de petits composants ou ressorts. La compagnie recommande que le personnel insère une brosse de brin ou un décapant de pipe en nylon étroite dans des lumens, des trous borgnes, ou des cannulae avec un mouvement de vrillage et qu'ils poussent lui dans et dehors des périodes multiples enlever le sol. Le frottement des dispositifs au-dessous de la surface de la solution d'enzymes réduit au minimum le potentiel d'aerosolizing la solution souillée.

À ce stade, les instruments ont été enlevés de la solution d'enzymes, rincés, et puis enclenchés dans l'eau de robinet pour une minute au minimum. La compagnie recommande que le personnel rince des lumens, des trous, des cannulae, et d'autres secteurs de difficile-à-accès complètement et agressivement. Cette étape s'applique également aux ressorts hélicoïdaux obliques.

Les instruments alors ont été complètement submergés dans la solution de nettoyage ? un bain ultrasonique contenant le détergent et dégazent ? et secoué doucement pour enlever toutes bulles emprisonnées. Les lumens, les trous borgnes, et les insertions d'une canule ont été rincés avec une seringue pour enlever des bulles et pour s'assurer que la solution a entré en contact avec toutes les surfaces d'instrument. Le nettoyage sonique a été exécuté pour 10 minutes au minimum.

La compagnie recommande que des instruments en acier inoxydable soient séparés d'autres instruments en métal pendant le processus de nettoyage ultrasonique pour éviter l'électrolyse. Les instructions notent également que des instruments articulés devraient être entièrement ouverts et que des paniers ou les plateaux de fil-maille conçus pour les décapants ultrasoniques devraient être utilisés. La surveillance régulière utilisant un détecteur ultrasonique d'activité, un instrument chirurgical d'essai de papier d'aluminium, d'objet d'essai, ou un SonoCheck est également recommandée.

Après que les instruments aient été enlevés du bain ultrasonique, ils ont été rincés dans l'eau épurée pour une minute au minimum ou jusqu'à ce qu'il n'y ait eu aucun signe de sol détersif ou biologique de résidu. Les instructions spécifient que tous les mobilier amovible et pièces articulées devraient être enclenchés pendant le procédé de rinicage et que les lumens, les trous, les cannulae, et autre dur-à-atteignent des secteurs tels que les ressorts hélicoïdaux obliques devraient être rincés complètement et agressivement.

Comme la méthode validée de joint de BAL, la méthode de symétrie spécifie que tous les dispositifs soient complètement inspectés pour assurer le sol ou le détergent biologique résiduel. Si la contamination est encore présente, le processus de nettoyage devrait être répété. La symétrie exige que ses dispositifs soient stérilisés avant utiliser-et fournit des instructions spécifiques de stérilisation à la fin du manuel.

Conclusion

Des dispositifs contenant les ressorts hélicoïdaux obliques peuvent être nettoyés suivre les méthodes qui répondent à des règlements et à des standards industriels de FDA. Les essais discutés en cet article ont validé le joint de BAL et la méthode de de nettoyage médicale de symétrie et ont prouvé que tous les deux conviennent aux produits orthopédiques de nettoyage contenant les ressorts hélicoïdaux obliques.

{{medias[647].title}}

{{medias[647].description}}