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Comment choisir des joints pour des appareils médicaux

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Le besoin d'OEM de considérer un certain nombre de facteurs ? des matériaux à la conformité ? en choisissant ces composants essentiels.

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Trouvé dans tout des seringues à l'insuline pompe aux machines-outils chirurgicales, jeu de joints un rôle essentiel dans un éventail d'appareils médicaux. Utilisé où des liquides ou les gaz sont pompés, vidangés, transférés, contenus, évacués, ou distribués, les joints servent à empêcher d'entrer des contaminants et à protéger des personnes et des dispositifs contre la fuite potentiellement nocive.

? Les phoques sont les gardiens ou les portiers d'un appareil médical, assurant à exécution fiable et conformée dans les situations les plus critiques imaginables ? dit Steve Twork, directeur du marché global pour des appareils médicaux au ranch de colline, technologie Ca-basée de joint de BAL (voyez-les à la cabine #645 de MD&M Minneapolis et à la cabine #1214 de BIOMEDevice San Jose).

Pour des OEM, la sélection du joint correct est primordiale, mais il y a beaucoup de facteurs à considérer.

? Au commencement, en choisissant une solution de cachetage nous devons comprendre les conditions d'application physiques entières ? dit Luis Tissone, directeur des sciences de la vie pour des solutions de cachetage de Trelleborg (Fort Wayne, DEDANS). Les OEM devraient prendre en considération des facteurs tels que des caractéristiques de matériel, médias entrent en contact, la température, mouvement, pression ou vide, et vie priée du joint.

Ces facteurs peuvent informer quel Twork indique est la considération la plus importante pour des joints : choix matériel.

? Le choix matériel approprié permet à des fabricants de réaliser la longue vie et le bas frottement ? il dit. ? Puisque le joint empêche le frottement, il empêche également l'usage. Il est important de noter que la capacité et la longue vie de scellage sont inversement proportionnelles. Afin de réaliser un meilleur joint, les concepteurs doivent typiquement créer plus de contact extérieur, qui augmentera le frottement et augmentera l'usage. ?

Par exemple, il dit qu'un polyéthylène ultra-haut particulièrement traité de poids moléculaire de médical-catégorie pure (UHMWPE) peut être choisi pour son facteur supérieur d'usage (un rapport de 4:1 au-dessus de polytétrafluoroéthylène (PTFE) dans l'eau) et pour sa résistance à la dégradation sous le rayonnement gamma. ? Les propriétés en soi basses de frottement et la résistance à l'usure élevée de l'UHMWPE permettent à des ingénieurs de concevoir dans plus d'effort de contact sur la lèvre de cachetage pour une meilleure exécution sous le léger vide ou les basses pressions ? Twork indique.

En choisissant un matériel, les OEM devraient prévoir pour le pire scénario.

? Au moins deux composés devraient être qualifiés, si possible, dans une conception ? dit John A. Tranquilli, directeur de matériaux à Lancaster, produits en caoutchouc NY-basés d'Apple (voyez-les à la cabine #227 de BIOMEDevice San Jose). ? En raison des conditions de marché, polymères sont cessés ou changés. Ceci peut avoir comme conséquence la requalification et les délais d'exécution prolongés. Avoir un programme robuste à tenir compte des changements ou de la requalification est critique pour des JOBs longs pour les joints en caoutchouc. ?

Les OEM devraient également considérer si le dispositif de finition sera sujet à la stérilisation et, si oui, à une que la méthode sera employé.

? Par exemple, des joints faits avec PTFE ne peuvent pas être utilisés si le dispositif exige la stérilisation par radiation, ou quand l'appareil médical exige la stérilisation d'autoclave, la condition désirée de température maximale peut-elle limiter la quantité de matériaux de joint qui peuvent être employés ? Tissone indique.

La conformité de normalisation est autre sujet. Quelques composés utilisés dans le matériel de joint peuvent exiger la certification de la classe VI d'USP, ou les OEM peuvent vouloir les installations industrielles auxquelles les joints sont faits pour avoir la certification de FDA ou d'OIN 13485, Tissone dit.

Et non toutes les catégories matérielles sont appropriées pour des applications médicales. Tranquilli cite le caoutchouc nitrile, une matière commune employée dans des joints circulaires, comme exemple. Le matériel peut fendre une fois exposé à l'ozone et peut contenir les phtalates qui sont interdits de l'utilisation dans des appareils médicaux.

? Les concepteurs obtiendront des échantillons de catégories industrielles pour examiner leur exécution de produit. Ces échantillons obtiendront alors passés à de normalisation pour obtenir approuvés pour découvrir seulement que le matériel n'est pas médical-catégorie ou gagné ? rassemblement de t [conditions de normalisation] ?

Tranquilli indique, ajoutant qu'il est les pratiques de s'assurer les fournisseurs savent que le joint sera utilisé dans un appareil médical. Il dit son amende pour employer des matériaux d'industriel-catégorie pour examiner la forme et pour s'adapter mais des essais de ce suivi devraient être réalisés utilisant des matériaux de médical-catégorie.

Quand est-ce que concevoir un appareil médical complexe, choisissant un joint peut sembler comme une petite question, mais lui ? les OEM de s un devraient prendre au sérieux.

? Les concepteurs ou les ingénieurs peuvent faire des erreurs en choisissant des joints pour des appareils médicaux ? Tissone indique. ? Particulièrement quand la solution de cachetage est le moindre composant cher d'un appareil médical, ce pourrait être le dernier composant à machiner. La finalisation de la conception de matériel sans considérer le composant de cachetage est souvent le cas. ?

Au lieu de cela, les concepteurs devraient considérer des joints payés d'avance.

? Il est essentiel que les fabricants de dispositif s'assurent que leur cachetage les fabricants composants sont branchés au processus de conception dès le début ? Twork indique. ? Ceci tient compte d'une considération plus holistique de la conception, plutôt que juste a ? Band-Aid ? ou approche de lutte contre l'incendie. ?

Les fournisseurs expérimentés de joint peuvent proposer des profils de joint, combinaisons matérielles, et même les améliorations de matériel qui peuvent mener pour améliorer l'exécution du produit fini, il dit.

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