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Construction d'une meilleure valve

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Avec son lisse, le visage charnu et les yeux twinkly, Herbert Auspitz, 93, ont eu un air de vigueur, mais il se fanait rapidement.

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Il a eu une maladie mortelle avec un pronostic plus mauvais que celui de la plupart des cancers : sténose grave de valve aortique. Elle est un rétrécissement de la valve ce flux de sang de commandes du coeur. Il n'y a aucune manière de l'empêcher, et il n'y a aucune drogue pour la traiter.

Jusque récemment, son destin aurait été scellé. Ses médecins ont pensé qu'il était trop pour mourir s'ils fendaient ouvert ses nervures et ont arrêté son coeur tandis qu'ils coupaient sa vieille valve et cousaient dans un neuf.

Cette fois, ils ont eu une nouvelle option. Ils pouvaient remplacer sa valve suivre une méthode récemment approuvée par les régulateurs fédéraux pour les personnes qui sont inopérables ou à à haut risque de la chirurgie d'ouvrir-coeur. Ses cardiologues, menés par Dr. Howard C. Herrmann, ont inséré une nouvelle valve faite à partir de la doublure d'une vache ? le coeur de s par un cathéter, alors ouvert lui aiment un parapluie.

Présentation de l'été de la Science

Mensonge sur une civière après le procédé hourlong à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie, M. de sourire Auspitz a dit ? I ? m très, très, très reconnaissant. ?

Le nouveau procédé de valve fait partie du visage changeant du soin cardiaque aux Etats-Unis. Mais même pendant qu'un traitement plus prompt a aidé la barre oblique le péage de mort des crises cardiaques au-dessus de tous dans la décennie passée, le nombre de décès d'arrêt du coeur a causé par la maladie de valve aortique a monté 35 pour cent, dans la grande partie parce que plus de personnes vivent assez longtemps pour la développer. Plus de 8.000 Américains meurent de la maladie annuellement. C'est une maladie du vieillissement, et les 100.000 Américains environ sont-ils dans M. Auspitz ? position de s, trop vieille ou malade pour la chirurgie et avec une valve sérieusement rétrécie. Mais les études récentes dans les patients très malades ont trouvé le nouveau procédé prolongé les vies, offrant le nouvel espoir que le péage de mort de rétrécir des valves peut être réduit.

Le procédé, appelé le TAVR, pour le remplacement de valve aortique de transcatheter, maintenant est examiné sur un groupe beaucoup plus grand des patients généralement plus jeunes au risque intermédiaire. Quelques cardiologues disent qu'ils l'inquiètent seront employés dans ces cas-ci avant que l'évidence soit dedans. D'autres indiquent qu'elle remplacera par la suite la chirurgie pour presque chacun qui a besoin d'une valve aortique, pas simplement pour le plus fragile.

? L'histoire de TAVR est un exemple merveilleux d'une technologie transformative qui a commencé par une idée beaucoup écartés ? Dr. Patrick T.O ? Gara, président passé immédiat de l'université américaine de la cardiologie, a écrit dans JAMA, le journal d'American Medical Association.

Avec le procédé, une nouvelle valve est pliée et glissée dans un cathéter ? un tube mince et flexible ? ce qui est alors mis dans un vaisseau sanguin dans l'aine. Quand le cathéter atteint-il le fond de l'aorte ? le grand vaisseau sanguin qui porte le sang du coeur au reste du corps ? le docteur ouvre un ballon qui gonfle la valve. La vieille valve reste, poussé de côté par le nouveau. Les patients sont éveillés et seulement légèrement anesthésiés.

? Vous mettez un juste de valve au-dessus du coeur ? Dr. dit Lawrence H. Cohn, un chirurgien de coeur de Harvard. ? Si vous ne faites pas attention, vous pourriez obstruer une des artères coronaires, entraînant une grande crise cardiaque. Ce n'est pas enfant ? jeu de s. Il n'est pas pour le peureux. ?

Henry Kissinger, 92, ancien secrétaire d'état, a eu le procédé. ? J'étais sortir du souffle plus facilement, et mon cardiologue a-t-il dit que quelque chose a dû se produire ? il a dit dans une entrevue de téléphone. ? Il a dit que je serais dans un fauteuil roulant si didn d'I ? t l'ont, et mon taux de survie en année serait-il seulement 50-50. ?

Dr. Martin Leon de centre médical d'Université de Columbia a remplacé M. Kissinger ? valve de s presque il y a une année.

? Je suis plus énergique, les gens me disent-ils que je regarde mieux, et je me sens beaucoup moins fatigué ? M. Kissinger a dit. Il a décrit le procédé comme plus facile et moins débilitant que la chirurgie de déviation d'ouvrir-coeur qu'il a eue précédemment. ? Là ? s aucune comparaison. ?

Pour maintenant, évidence du procédé ? l'efficacité de s existe seulement pour les patients les plus malades et il y a seulement cinq ans de données sur combien de temps les valves durent. La plupart des patients à haut risque sont plus âgés que 80 avec une espérance de vie de cinq à sept ans, mais la longévité des valves est plus cruciale pour les patients d'intermédiaire-risque, qui sont pour être dans leur 70s avec une espérance de vie de 15 ans.

Il y a une certaine question au sujet de si le processus d'insérer les nouvelles valves détache les débris qui peuvent causer des courses. Étude de Ne d'O la grande a trouvé un taux plus élevé de course dans les patients recevant des valves sans chirurgie comparée à ceux recevant des valves avec la chirurgie. Une autre grande étude n'a pas trouvé cet effet. Les valves tendent également à couler légèrement autour des bords. Les nouvelles conceptions améliorent ce problème, mais ne le résolvent pas.

Et le procédé est coûteux. Dr. Reginald Blaber, qui lance le programme de la maladie cardio-vasculaire à notre Madame de centre médical de Lourdes à Camden, la New Jersey, a dit l'argent perdu par hôpital quand il a utilisé les valves, bien qu'il offre le procédé ainsi lui peuvent donner aux patients le meilleur traitement.

? Il ? proposition dure de SA quand $32.500 va bien dehors la porte à Edwards ? le fabricant de valve, il a dit. L'hôpital obtient environ $40.000 d'Assurance-maladie, qui est très bien s'il n'y a aucune complication. Mais des patients plus âgés, dans leur fin des années 1980 et 90s, finissent souvent vers le haut avec quatre, cinq ou même l'hôpital de sept jours reste. ? Nous pourrions perdre $25.000 ? il a dit.

Néanmoins, l'excitation se développe.

? Je pense que le futur est que chacun qui a besoin d'une valve obtiendra une valve de transcatheter ? Dr. dit Catherine M. Otto, un echocardiologist à l'université de Washington qui ne fait pas le procédé. ? Il ? s allant devenir la norme. ?

Une lutte pour l'appui

Cela a pris une idée de génie et 20 ans pour produire cette percée.

L'idée a jailli à la vie où un cardiologue danois a entendu des entretiens sur des artères d'ouverture avec des ballons et des stents ? camps minuscules de fil ? à une conférence en 1989.

? J'ai pensé, si vous pouvez mettre un stent dans une artère coronaire, vous peux également mettre probablement une valve dedans ? a dit le cardiologue, Henning Rud Andersen d'université d'Aarhus au Jutland. ? J'ai décidé que j'ai voulu être le premier au monde à mettre dans une valve de coeur sans chirurgie. ?

Il a acheté des coeurs de porc d'un abattoir et a soigneusement coupé la valve aortique, le montant à la main à l'intérieur d'un métal fait main stent. Il a mis un ballon dégonflé à l'intérieur de la valve et l'a serti par replis en bas de la valve avec ses doigts. Il a fait son propre cathéter et a mis la valve comprimée sur l'extrémité. Alors il l'a insérée dans un porc.

? J'étais chanceux ; cela a fonctionné sur le tout premier porc ? Dr. Andersen a dit. Après avoir opéré sur 40 porcs, il a obtenu un brevet sur son dispositif et a essayé d'obliger une compagnie à la développer.

? Personne n'était intéressé ? il a dit.

Autour de ce temps, en France, Dr. Alain Cribier, un cardiologue chez Hôpital Charles Nicolle, à Rouen, pensait le long des mêmes lignes. Il était a fortement - l'innovateur considéré et réussi, ainsi lui a pensé qu'il serait facile de trouver une compagnie.

? J'ai commencé à rechercher des compagnies pour m'aider, mais était-ce un échec complet ? il a dit. ? Toutes les compagnies aux Etats-Unis et l'Europe et le Japon, ils ont des experts, et les experts sont des chirurgiens et ils ont dit que ce n'est absolument pas possible. Nous tuerions les patients sur la table. ?

Il a joint des forces avec un ancien directeur de Johnson & Johnson, Stanton Rowe, qui a commencé à faire les ronds des spécialistes du capital-risques. Mais, M. Rowe a dit, leur réponse était toujours identique : ? ? Nous regarderons dans elle. ? Et qui appellent-ils ? Les chirurgiens. Ils leur ont dit toutes les raisons pour lesquelles elle a gagné ? travail de t. ?

Dr. Cohn, le chirurgien de coeur de Harvard, a dit que lui et ses collègues ont eu de bonnes raisons de regarder obliquement. Ils ont pensé qu'il était étrange que la vieille valve restent juste au coeur. Ils se sont demandés pourquoi le neuf ne volerait pas au loin dans la précipitation du sang étant pompé dans l'aorte ? après tout, il n'était pas cousu dedans. Et poussant une valve dans une artère athérosclérotique ? Les morceaux de plaque ont pu interrompre et causer des caillots et des courses de sang. En conclusion, il a ajouté, il prendrait des patients à partir des chirurgiens.

? Nous étions sceptiques ? il a dit.

Deux et une moitié d'ans après, après que Dr. Cribier ait pratiqué insérer des valves dans les moutons, un homme de 57 ans sont arrivés à son hôpital ayant besoin d'une valve aortique, sur le point de la mort, avec presque aucun battement de coeur. Il a eu tant de problèmes médicaux ? maladie de l'artère coronaire grave, pancréatite chronique ? cette chirurgie n'était pas une option. De l'autre côté, aucun humain n'avait jamais fait mettre une valve dedans sans chirurgie.

? J'ai dû demander au patient son souhait ? Dr. Cribier a dit. ? Sa réponse était ? Svp, veuillez faire elle. ? ?

? C'était le jour le plus stressant pour moi ? il a dit. Des moutons, il a expliqué, ne développe pas la sténose aortique, et leur anatomie est très différente. ? Nous n'étions pas sûrs nous pourrions la traduire en homme ? il a dit.

? Dès qu'elle a été implantée, je pourrais voir le sang revenir à son visage. Deux heures plus tard, nous buvions Champagne dans sa chambre. ?

Les régulateurs français ont par la suite donné la permission de Dr. Cribier d'essayer le procédé sur les patients dont l'espérance de vie était juste deux semaines. Lui et ses collègues ont fonctionné sur 45 la plupart du temps patients d'adulte plus âgé, et ont avec succès traité 38. Un patient a survécu tant que six et une moitié d'années.

Mais le procédé était risqué. Il a exigé fileter un cathéter vers le haut par une veine dans l'aine, allant à travers le coeur de la droite à l'aile gauche, passant le cathéter par la valvule mitrale entre les chambres gauches supérieures et inférieures du coeur, tournant un coin dans la chambre gauche inférieure et puis se dirigeant dans la valve aortique. Il était tout trop facile d'endommager le coeur avec ce cathéter raide.

? Personne sans compter que Cribier ne pourrait le faire ? Dr. dit Michael Mack, un chirurgien au système de santé de Baylor.

Succès en Amérique

Néanmoins, en 2004, Edwards Lifesciences a acheté PVT, la compagnie mise sur pied par Dr. Cribier et ses collègues, pour environ $125 millions, les la plupart dont est allé aux investisseurs.

En 2005, les chercheurs ont pris la méthode aux Etats-Unis. Les experts à cinq centres médicaux les ont essayés sur cinq patients, le plus malade du malade. Le procédé était tellement techniquement difficile et le malade de patients ainsi aux lesquels seulement deux ont survécus.

? Là ? sort de SA de choses dans la vie que vous voyez et dites ? Pousse, pourquoi didn ? t I pensent à ceci ? ? ? Dr. Mack a dit. ? Je ne fais aucune excuse pour la pensée à TAVR. Je n'ai jamais pensé que cela fonctionnerait. ?

Les chercheurs ont commencé à repenser le procédé. Que Dr. tortueux Cribier d'itinéraire avait conçu, passant par la veine d'aine, ne travaillait pas. Ainsi Edwards a fait les nouveaux cathéters qui pourraient passer directement au coeur par l'artère d'aine. L'inconvénient était celui en poussant un cathéter en amont contre la précipitation de haut en bas du sang par une artère, il y avait une plus grande possibilité du saignement ou des dommages à l'artère.

Avant que la méthode pourrait être approuvée aux Etats-Unis, la "Food and Drug Administration" a exigé un grand test clinique. Elle a commencé en 2007, a commandité par Edwards, et a eu comme conséquence une approbation pour les patients qui ne pourraient pas avoir la chirurgie.

Les résultats, édités dans New England Journal de médecine en 2010, ont montré cela pour ces derniers qui pourraient avoir la chirurgie, TAVR étaient au moins comme bon. Pour ceux qui ne pourraient pas avoir la chirurgie, un remplacement de valve avec TAVR a réduit le taux de mortalité par 20 pour cent par la première année.

Cela, a indiqué Dr. Leon de Colombie, qui était l'épreuve ? l'investigateur principal de s, était remarquable. ? Si nous soignons cinq patients, sauverions-nous une vie par la première année ? il a dit. ? Là très peu de traitements en tout sont-ils de la médecine cardio-vasculaire qui pourrait réclamer cela ? Je peux penser à la greffe de coeur, et à celle ? s il. ?

Les résultats étaient bien plus notables dit-il parce que les versions tôt des dispositifs étaient maladroites, raides et difficiles à employer.

Le F.D.A. a approuvé la méthode avec le dispositif d'Edwards pour des patients extrêmement à à haut risque en 2011.

Cette année, Dr. Mack, qui était alors le président de la société des chirurgiens thoraciques, et d'autres chefs rencontrés le F.D.A. et l'Assurance-maladie pour concevoir un plan pour limiter le dispositif ? s s'est écarté aux endroits où les médecins ont eu la compétence suffisante pour les implanter sans risque. Le résultat était une condition qu'un hôpital devrait faire au moins 50 remplacements chirurgicaux de valve aortique par année pour avoir accès à la technologie. On lui a écrit dans la décision d'assurance d'Assurance-maladie, une première pour un appareil médical.

? Cette technologie est chère et à haut risque ? Dr. Mack a dit. Le consensus du groupe était dit-il celui ? pas chacun des 1.150 programmes cardiaques de chirurgie ou les 1.600 laboratoires de cathédrale aux États-Unis devrait pouvoir le faire. ?

En juin 2014, après une autre compagnie, Medtronic, a fait les études semblables, son dispositif était approuvé, aussi, pour les patients à haut risque.

Les anciens sceptiques comme Dr. Cohn recommandent maintenant le procédé pour les patients à haut risque.

Des 2015 données plus récentes de Medtronic indiquent que sa valve est meilleure que la chirurgie pour les patients à haut risque, ayant pour résultat peu de décès, au moins en deux premières années. Et les nouvelles données d'une autre grande étude par Edwards ont constaté que les patients au risque intermédiaire ont amélioré avec la plus nouvelle version de sa valve que soyez prévu avec la chirurgie en 30 premiers jours, quand la plupart des décès se produisent. ? Premiers résultats véritablement phénoménaux ? Dr. Herrmann a dit.

Le mercredi passé, le F.D.A. a approuvé la nouvelle valve d'Edwards pour les patients à haut risque ; il avait été disponible seulement dans les tests cliniques. Medtronic a également une nouvelle version de sa valve que les cardiologues s'attendent seront bientôt approuvés.

Dr. Herrmann, un investigateur de test clinique pour les deux compagnies, a dit que les résultats de valve d'Edwards étaient si impressionnants que les cardiologues pourraient changer la manière qu'ils évaluent des patients. Au lieu de demander si un patient est trop malade pour la chirurgie d'ouvrir-coeur, et ainsi d'un candidat pour TAVR, ils devraient commencer à supposer que la plupart des patients présentant la maladie grave de valve aortique obtiendraient TAVR, même si ils pourraient survivre à la chirurgie.

Maintenant les deux compagnies étudient des patients de bas-risque dans de grands tests cliniques.

M. Auspitz, l'homme de 93 ans dont la valve a été remplacée à Philadelphie, n'avait pas entendu parler du procédé jusqu'à ce que son docteur l'ait proposé l'année dernière. M. Auspitz avait été à un centre de réhabilitation pendant un mois, récupérant d'un séjour d'hôpital pour l'arrêt du coeur. Comme beaucoup avec des problèmes de valve aortique, il avait blâmé la vieillesse de sa fatigue, la brièveté du souffle, le manque de vigueur, et l'accumulation liquide en ses jambes et pieds.

Quelques jours après le procédé, M. Auspitz était souriant et heureux, et pour rentrer environ à la maison.

Quelques mois plus tard, son fils Paul l'aidait à exercer journalier utilisant des bandes et des poids légers. Et, M. Auspitz a dit, pour la première fois en années il a voulu peindre encore. Il prévoit de commencer par un portrait de Paul.