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L'implant a discuté en raison des effets secondaires de surprise

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Les médecins experts fédéraux prendront un œil plus attentif à une foule de problèmes signalés avec le contrôle des naissances Essure appelé par implant, y compris la douleur chronique, le saignement, les maux de tête et les réactions allergiques.

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La "Food and Drug Administration" lundi a signalé en ligne un examen de 90 pages d'Essure, en avant d'une réunion de jeudi où les experts réexamineront la sûreté et l'efficacité de l'implant. Essure a été disponible pendant 13 années, mais puisque 2013 la FDA a reçu une montée subite des plaintes des femmes implantées avec le dispositif, qui est lancé sur le marché comme seule méthode permanente de contrôle des naissances qui n'exige pas la chirurgie.

Essure se compose de deux minuscules, les enroulements métalliques qui sont insérés dans les trompex utérines, où ils sont prévus pour déclencher la croissance du tissu de cicatrice qui bloque par la suite le sperme. Bayer vend le dispositif comme une alternative aux procédures traditionalsurgical « attachait les tubes, » par l'intermédiaire de l'incision. Les listes d'étiquetage de l'avertissement du produit un certain nombre d'effets secondaires et de risques, y compris la douleur à court terme et la saignée après le procédé. L'étiquette avertit également que le dispositif peut s'échapper de la position dans l'abdomen ou le bassin inférieur, qui peuvent exiger de la chirurgie d'enlever. En plus, Essure est fait d'un alliage de nickel-titane qui peut causer des réactions allergiques ? comme démanger et ruches ? dans quelques patients.

Mais les milliers de femmes ont attribué d'autres problèmes à l'implant, y compris un certain non énuméré sur l'étiquette d'avertissement : douleur, fatigue, gain de poids et dépression chroniques. Plusieurs de ces plaintes ont été partagées par des médias sociaux, y compris une page de Facebook appelée les problèmes d'Essure, qui a plus de 20.000 membres.

La FDA demandera à ses experts de peser sur des informations apparemment contradictoires sur la sûreté du dispositif. Les études entreprises par le fabricant et d'autres chercheurs suggèrent que la douleur chronique et d'autres problèmes à long terme soient rares avec Essure. Mais la FDA répond également aux soucis des patients, qui ont invité l'agence à retirer Essure. Une recherche de FDA des médias sociaux a découvert plus de 20.000 mentions des problèmes avec Essure, la plupart du temps de Twitter.

Kim Hudak, 43, a indiqué elle espère que la réunion de FDA sera la première étape vers tirer Essure du marché. Hudak a eu le dispositif enlevé en 2013 après des années de douleur, de fatigue et d'autres symptômes qu'elle attribue à l'implant. « Je suis plein d'espoir qu'au moins les médecins sur le panneau écouteront avec un esprit ouvert et entendront ce qui est, parce qu'il y a beaucoup de femmes dehors très endommagées là, » Hudak dit dit, qui aide à contrôler la page de problèmes d'Essure sur Facebook.

Le fabricant allemand Bayer dit que l'avertissement courant marquant déjà décrit les risques et les effets secondaires d'Essure basés sur la recherche de compagnie. « Nos coeurs sortent à n'importe quelle femme qui a éprouvé un événement défavorable avec des n'importe quels de nos produits, » ont dit Edio Zampaglione, le vice-président de Bayer pour la santé des femmes. « Mais ce que nous voyons en tout de ceci est que les événements sont compatibles à ce qui a été vu dans les tests cliniques. »

Dans sa revue, la FDA peint un tableau mélangé de la littérature sur la sûreté d'Essure. D'une part, les problèmes aiment la douleur chronique, saignement et les allergies de nickel semblent être rares. Mais l'agence note « des limitations significatives doit être prise en considération en examinant les données. » Par exemple, beaucoup d'études d'Essure se composent des aperçus patients ou téléphonent des entrevues. D'autres n'incluent pas un groupe de comparaison de patients qui n'ont pas reçu le dispositif, un composant critique de recherche médicale de qualité. La FDA lambrissent sera également invitée à peser dedans sur les problèmes qui n'ont été à peine étudiés avec Essure, tel que des maux de tête.

Selon l'agence : La « FDA a ne pu pas localiser n'importe quelle littérature scientifique significative qui a spécifiquement évalué des maux de tête après traitement d'Essure. » Le panneau discutera si l'utilisation du dispositif devrait être limitée à certains femmes ou si Bayer devrait entreprendre des études additionnelles du dispositif. Notamment, la FDA ne demandera pas le panneau si Essure devrait être enlevé du marché, selon les documents signalés en ligne.