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10 rappels de Medtech qui ont choqué l'industrie ? COMMANDE de Flexi-Joint

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En avril 2014, une classe que je me rappelle de la COMMANDE du Flexi-Joint de ConvaTec le kit fécal de système de gestion a été annoncé. Selon le dégagement de rappel de FDA, la compagnie n'a pas classé pour 510 (k) dégagement du produit.

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Le dispositif est prévu pour être utilisé dans les patients présentant l'incontinence fécale.

Le dispositif est connu pour être défectueux parce que le ballon ne gonfle pas ou ne dégonfle pas complètement, l'automatique-valve n'empêche pas l'inflation au delà de 45 ml et les fuites à l'inflation mettent en communication. La FDA signale que ces pailles peuvent mener aux dommages, à la fuite ou à l'expulsion rectale du dispositif, et des dommages de peau dus au contact fécal.

Il y avait 12 dommages sérieux et l'une mort rapportés dans des patients de RÉFÉRENCE de Flexi-Joint entre le février 2013 jusqu'à à mars 2014.